口罩出口操作指南：通关流程与各国准入要求全解析

基于海关权威发布，全面梳理出口资质、申报要点及主要国家认证标准

随着海外疫情持续蔓延，口罩外需显著增长，国内企业口罩出口订单不断增加。为帮助企业规范开展出口业务，本文依据12360海关热线发布的权威指南，系统整理口罩出口通关流程、申报要求及主要目标市场准入条件，供相关企业参考。

出口通关核心要点

报关前提条件
需具备收发货人注册编码（慈善机构可使用临时编码），并办理无纸化通关法人卡。

出口资质要求
除满足国内生产与市场流通资质外，中国海关对口罩出口无特殊资质要求。

商品归类
绝大多数口罩应归入税号63079000。

检验检疫
口罩不属于法定检验产品，申报时无需填报检验检疫项目。但根据政府间协议，出口至伊朗等少数国家的产品需实施装运前检验。

关税征免
贸易性质出口：按“一般征税”申报，照章征税；
捐赠性质出口：境内发货人为贸易代理或慈善机构的，征免方式可申报“全免”。

禁限管理
商务部未对口罩设置贸易管制，海关无监管证件验核要求。

申报规范
须准确填写商品名称、成分含量；非中国生产的产品，原产国按实际生产国填写。

出口退税
口罩出口退税率统一为13%。

中美关税排除
美国企业可申请豁免口罩进口加征关税，目前仅少数获批，详情见美国贸易代表办公室官网（https://ustr.gov/）。

快速通关保障
如遇申报系统故障，可联系现场海关应急处理，或拨打海关12360热线咨询。

出口前准备事项

口罩分类
国外通常将口罩分为个人防护类和医用类两大类别，出口前需明确产品用途。

贸易企业所需材料
1. 营业执照（经营范围含进出口相关内容）；
2. 生产许可证（生产企业提供）；
3. 产品检验报告；
4. 医疗器械注册证（非医用口罩无需）；
5. 产品说明书及标签；
6. 产品批次号（外包装标注）；
7. 质量安全书或合格证；
8. 产品及外包装图片；
9. 贸易公司须完成海关收发货人注册备案。

生产企业出口资质
生产非医疗器械类普通口罩且有进出口权的企业，可直接出口；
属于医疗器械管理的口罩，虽海关不强制查验资质，但多数进口国要求提供以下文件：
- 营业执照（含医疗器械经营范围）；
- 医疗器械产品备案证或注册证；
- 厂家检测报告。
有进出口权可自行出口，无则可通过外贸代理出口。

内贸企业出口基本资质
1. 向市场监管部门申请营业执照增项：“货物进出口、技术进出口、代理进出口”；
2. 在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请进出口权；
3. 向外汇管理局申请开设外汇账户许可；
4. 办理海关进出口货物收发货人注册登记。

主要国家口罩准入要求

美国
必要资料：提单、箱单、发票
个人防护口罩：须通过NIOSH（国家职业安全卫生研究所）认证。
医用口罩：须取得FDA注册许可。

欧盟
必要资料：提单、箱单、发票
个人防护口罩：执行EN149标准，分为FFP1/FFP2/FFP3等级，必须获得CE认证。
医用口罩：适用EN14683标准。完成CE认证并进行欧盟注册后，无需自由销售证书即可在欧销售。

日本
必要资料：提单、箱单、发票；境外制造商须向PMDA注册信息
包装标识：建议标注“ウィルスカット”（病毒拦截）及PFE、BFE、VFE过滤效率指标
品质标准：
- 医用防护口罩：符合GB 19083-2010，过滤效率≥95%（非油性颗粒物）；
- N95口罩：NIOSH认证，过滤效率≥95%；
- KN95口罩：符合GB 2626，过滤效率≥95%。

韩国
必要资料：提单、箱单、发票、进口商营业执照
个人防护口罩标准：KF系列（KF80、KF94、KF99）
执行标准：MFDS Notice No. 2015-69
准入要求：医疗器械分I–IV类管理，持证方须为韩国公司；韩国收货人需提前在Korea Pharmaceutical Traders Association（www.kpta.or.kr）备案进口资质。

澳大利亚
必要资料：提单、箱单、发票
准入要求：须通过TGA（Therapeutic Goods Administration，治疗商品管理局）注册，符合AS/NZS 1716:2012标准。
医疗器械分类与欧盟基本一致，已获CE认证的产品可作为TGA注册的重要支持材料。

主要国家认证流程概要

美国NIOSH认证
企业需寄送样品至NIOSH实验室检测，并提交技术资料（含质量体系文件）进行文审，通过后方可获得批文。测试项目包括呼吸阻力、泄漏率、过滤效率等。

美国FDA注册
医用口罩出口美国需完成FDA注册，流程包括企业登记、产品列名、递交相关技术资料。

欧盟CE认证
需由公告机构审核质量体系并出具CE证书，确保产品符合相关指令和标准。

日本PMDA注册
1. 确定产品分类及JMDN编码，选定MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类及以上产品需申请QMS审核并获证；
4. 提交上市前审批申请；
5. 缴费、整改、获批；
6. MAH向地方厚生局通报后方可进口销售。

韩国KFDA注册
1. 确定产品分类，选定KLH（韩国持证方）；
2. II类产品需取得KGMP证书并通过现场审核；
3. 样品送至MFDS授权实验室检测；
4. KLH向MFDS提交技术文件申请注册；
5. 缴费、整改、获批；
6. 指定代理商后可销售。

澳大利亚TGA注册
依据《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》，医疗器械分五类管理。已获CE认证的产品可被TGA认可，作为注册关键资料。

各国口罩技术标准对照表（供参考）

国际	ISO 22609：2004	传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)	现行	2004/12/3
欧盟	EN 136-1998	呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。	现行	1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999	呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。	现行	1998/9/1
EN 143-2000	呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。	现行	2000/2/1
EN 149-2001	呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。	现行	2001/4/1
EN 529-2005	呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。	现行	2005
EN 12942-1998	呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。	现行	1998
EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。	现行	2004/1/1
EN 14683-2019	医用口罩要求和试验方法。	现行	2019/3/1
美国	ASTM F1862/F1862M-2017	医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。	现行	2017
ASTM F2100-2019	医用口罩材料性能标准规范。	现行	2019
ASTM F2101-2019	用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。	现行	2019
ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。	现行	2003
澳大利亚	AS/NZS 1715:2009	呼吸保护设备的选择，使用和维护。	现行	2009/2/6
AS/NZS 1716:2012	呼吸保护装置。	现行	2012/2/13
日本	JIS T 8062:2010	预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。	现行	2010/5/25
JIS T 8159:2006	呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。	现行	2006/4/25
JIS T 8159:2006	呼吸保护装置泄漏率试验方法。	现行	2006/2/20
韩国	KS M 6673-2008	防尘口罩	现行	2008/2/22
KS K ISO 22609-2018	传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。	现行	2018/11/14