进口药品通关单详解：适用范围与管理规定

了解“进口药品通关单”制度，合规办理药品进口手续

进口药品通关单是由国家药品监督管理局及其授权机构依法签发的准予药品进口的许可文件，是海关监管下药品合法入境的重要凭证。以下为该证件的定义、适用范围及相关管理要求。

一、进口药品通关单的定义

进口药品通关单是指国家药品监督管理局及其授权发证机关对进口药品实施监督管理所签发的准予进口的许可证件。

二、适用范围

药品指用于预防、治疗、诊断人类疾病，调节生理机能并规定有适应症、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

实行“进口药品通关单”管理的品种以《进口药品目录》为准。

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验；但自上述区域出库或出区进入国内市场时，海关需验核“进口药品通关单”，并按规定办理通关手续。

三、不适用“进口药品通关单”的情形

因残损、短少、品质不良或规格不符等原因原状退货复运进境的出口药品。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，可免于办理进口备案和口岸检验，其原料药及制成品不得内销；确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监管部门处理。

在展览会、技术交流会等活动中展示用的进口展览药品，属于海关监管的暂时进口货物，进口时无需办理药品进口备案和检验；若放弃使用，经海关认可后移交当地药品监管部门监督销毁。

四、通关单使用规范

进口列入《进口药品目录》的药品（药材除外），海关须验核由国家药品监督管理局授权部门签发，并加盖“×××（授权口岸药品监督管理部门）药品监督管理局药品进口备案专用章”的进口药品通关单。国家局专用章适用于所有允许药品进口的口岸。

进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究或注册所需样品及对照药品，须经国家药品监督管理局批准，凭“进口药品批件”办理备案，并交验“进口药品通关单”后方可通关。

药品必须通过国务院批准的允许药品进口的口岸入境，且实际进口口岸须与通关单核准口岸一致。

“进口药品通关单”实行“一批一证”制度，内容不得更改，如需变更应重新换发。

对于未获进口备案、未抽样或检验不合格的药品，进口单位可申请退运，或移交口岸药品监管部门依法处理。

报关时应在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“Q”，编号栏填写通关单编号。