海关总署发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》

新规自2025年1月1日起施行，明确准入条件、动态管理及监管要求

为加强进境高风险特殊物品的生物安全管理，海关总署发布2023年第195号公告，正式出台《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》。该办法自2025年1月1日起施行，设有一年过渡期。

一、适用范围与管理原则

本办法适用于首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊物品，即含有或可能含有病原微生物、具有传染病传播风险的特殊物品。管理遵循科学依据、风险预防、分类管理和公开透明原则，由海关总署统一组织实施。

海关总署将制定并动态调整《实施准入管理的高风险特殊物品名录》，列入名录的物品在办理进境卫生检疫审批前须取得准入资格。

二、准入申请与评估程序

境外生产或保藏单位（申请人）需指定中国境内法人作为代理人提交准入申请，不得以自然人身份参与。首次输出高风险特殊物品的，应向海关总署提交申请材料，包括：

• 准入申请表；
• 合法生产经营凭证；
• 产品说明书、安全技术说明书及相关上市证明等生物安全资料。

申请材料须使用中文，外文原件需提供中文译本。申请人对材料真实性负责。

海关总署发放评估问卷，申请人应在6个月内反馈，并配合开展资料审查、现场或视频检查等形式的准入评估。评估内容涵盖申请人及其所在国家（地区）的生物安全状况、管理体系、产品风险特征及全链条合规情况。

若出现以下情形，海关可终止评估：

• 未在规定期限内反馈问卷或补充材料；
• 不配合检查；
• 主动申请终止；
• 其他必要情形。

经评估符合要求的，海关总署将授予准入编号，纳入《获得准入资格的高风险特殊物品清单》，有效期5年。进口单位凭准入编号申请办理卫生检疫审批。

三、动态监管与后续管理

在有效期内，如发生以下情况，海关将实施回顾性审查：

• 申请人或其所在国家发生重大生物安全事件；
• 生物安全管理体系重大变更；
• 发现进境物品存在严重生物安全风险；
• 国内法规升级提出新要求。

信息变更分为三类处理：

1. 生产过程或环境重大变化：需重新申请准入；
2. 涉及生物安全的关键信息变更（如名称、说明书、包装标签等）：提交变更对照表及证明材料，经评估后决定是否变更；
3. 联系方式、代理人等非核心信息变更：报备确认即可。

准入资格届满前3至6个月，申请人可申请延续，提交延续申请表及持续合规声明。符合条件的，延长5年有效期。

四、暂停与退出机制

出现下列情形之一的，海关将暂停相关物品进境：

• 申请人所在国突发重大生物安全事件；
• 发现不符合准入要求；
• 未按规定申报变更。

整改后可申请恢复，经评估合格后解除限制。

有下列情形之一的，将被调出《准入清单》：

• 因申请人原因导致不合格或严重生物安全风险；
• 有效期届满未延续或未获延续；
• 主体资格终止；
• 提供虚假材料骗取准入资格的，3年内不再受理其申请。

海关可根据风险管理需要，指定高风险特殊物品从特定口岸进境。

五、附则说明

出于人道主义、救死扶伤目的的临床急需特殊血液出入境，按现行规定执行。与外国主管部门签署议定书的，依议定书办理。涉及商业秘密的信息，海关依法保密。

本办法施行之日起设1年过渡期。过渡期内，尚未取得准入资格的名录内物品，仍可按现行规定办理进境审批手续。

本办法由海关总署负责解释，自2025年1月1日起正式实施。