口罩等防疫物资出口通关指南：海关最新政策解读
医用与非医用口罩如何区分？认证证书真伪如何查验？一文讲清
为加强医疗物资出口质量监管，海关总署于2020年4月10日发布第53号公告，对医用口罩等11类医疗物资实施出口法定检验。本文结合青岛海关12360热线发布的通关指南，梳理关键政策要点，助力企业合规高效出口。
一、法检医疗物资出口无需电子底账和产地检验
1. 哪些口罩属于出口法检范围？
根据海关总署公告，仅HS编码项下的医用口罩纳入出口法定检验范围，非医用口罩不实施法检。
2. 医用口罩报关是否需要电子底账？
与其他法检商品不同，此次纳入目录的11类医疗物资无需申请电子底账，也不实施产地检验，企业可直接向海关申报。
3. 医用口罩报关需提交哪些材料？
依据商务部等三部门2020年第5号公告，医用口罩属二类医疗器械，报关时须提供：
- 医疗器械产品注册证
- 出口医疗物资质量安全承诺声明
4. 非医用口罩出口有何要求？
非医用口罩不属于法检商品，报关时无需提供注册证或声明，企业应如实申报。
5. 供员工或消费者使用的医用口罩能否申报为“非医用”？
不可以。是否属于医用口罩取决于产品属性，而非最终用途。错误申报将导致合规风险。
6. 如何区分医用与非医用口罩？
可通过国内外标准进行判断：
| 国家或地区 | 类型 | 相关标准 |
| 中国 | 医用口罩 | YY/T0969-2013、YY0469-2011、GB19083-2010 |
| 非医用口罩 | GB/T32610-2016、GB2626-2006 | |
| 美国 | 医用口罩 | ASTM F2100:19 |
| 非医用口罩 | CFR 42-84-1995（NIOSH） | |
| 欧盟 | 医用口罩 | EN 14683:2014 |
| 非医用口罩 | EN 149-2001+A1:2009 | |
| 日本 | 医用口罩 | ASTM F2100-19 Level 2/3、EN 14683:2014 |
| 非医用口罩 | JIS T 8151:2018 | |
| 澳大利亚 | 医用口罩 | AS 4381:2015 |
| 非医用口罩 | AS/NZS 1716:2012 | |
| 韩国 | 医用口罩 | MFDS No.2015-69、KS K ISO 22609:2018 |
| 非医用口罩 | KS M 6673:2008 |
重要提示：符合GB2626标准的KN90、KN95、KN100等系列及带呼吸阀的口罩均属非医用；NIOSH认证的N95口罩≠医用防护口罩。
7. 出口至双边协议国家有何特殊要求？
对塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门四国，部分口罩出口需实施装运前检验：
| 国家 | 检验范围 |
| 塞拉利昂 | 每批次价值超2000美元的贸易商品 |
| 埃塞俄比亚 | 同上 |
| 伊朗 | 《法检目录》第25-29、31-97章中监管条件为B、检验类别为N的产品 |
| 也门 | HS编码第25至29章和第31至97章的产品 |
符合条件的货物仍需执行产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。
8. 关于口罩出口的谣言澄清
以下信息均为虚假消息，企业请勿轻信：
二、海关教你报关前甄别口罩认证证书真伪
近期，广州海关在白云机场查获一批申报为“非医用”的口罩，实为未取得医疗器械注册证的医用口罩。海关提醒出口企业务必核实认证文件真实性，避免经济损失。
1. 中国：通过国家药监局官网查询
医用口罩属二类医疗器械，由省级药监部门注册管理。企业可通过国家药品监督管理局官网查询注册信息：
2. 美国：FDA不发认证证书
FDA明确表示不会向企业颁发认证证书。已注册产品可通过以下链接查询：
- 产品注册查询：https://www.accessdata.fda.gov
- FDA企业注册查询：https://www.accessdata.fda.gov
FDA目前在特定条件下认可符合中国标准的口罩，授权企业名单动态更新：
查看链接：https://www.fda.gov/media/136663/download
3. 欧盟：警惕虚假CE认证
CE证书有效性取决于是否由欧盟公告机构（NB机构）签发。企业应确认：
- 发证机构是否为NB机构？机构编号是否可查？
- 证书是否在其官网可验证？
NB机构查询平台：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando
有效CE认证须基于以下指令之一：
- 医疗器械指令 93/42/EEC（MMD）
- 医疗器械新规 (EU) 2017/745（MDR）
- 个人防护装备法规 (EU) 2016/425（PPE）
4. 韩国：MFDS认证由韩代负责
医用外科口罩属Ⅱ类医疗器械，需经MFDS上市前批准。MFDS仅向韩国本地公司发证，进口商须确保产品符合质量管理体系要求，代理方责任重大，证书真实性较高。
5. 澳大利亚：TGA注册认可CE证书
口罩需通过TGA（治疗商品管理局）注册。若已获欧盟公告机构签发的CE证书，可作为重要资料提交。审批通过后生成ATRG登记号。
查询步骤：
- 访问TGA官网：http://www.tga.gov.au/
- 点击“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”进入查询系统
来源：关务小二综合自商务部、青岛海关12360热线、海关发布