美国FDA发布ECMO设备紧急使用授权政策

应对新冠疫情呼吸治疗设备短缺，中国相关企业出口迎来机遇

为缓解新冠疫情期间呼吸治疗设备短缺问题，2020年4月6日，美国FDA发布了针对体外膜肺氧合（ECMO）及呼吸旁路设备的紧急使用授权（EUA），为中国ECMO设备生产企业出口美国提供了便利。

一、政策生效时限

该EUA仅在卫生与公共服务部（HHS）宣布的与COVID-19相关的公共卫生紧急事件期间有效。

二、适用范围

涵盖以下两类体外循环设备及其附件：

① 用于长期心肺衰竭治疗的ECMO设备（分类代码21CFR870.4100），可提供超过6小时的体外循环与血液气体交换；

② 其他受21CFR870E多项法规管制、使用时间≤6小时的心血管手术体外循环设备。

上述设备需具备以下功能之一：输送血液至氧合组件、控制泵速、调节或监控气体流量、控制血液温度。

三、对已批准设备适应症的修改要求

FDA允许在不引发不当风险的前提下，对已获批设备的适应症或设计进行有限调整。

不视为不当风险的修改包括：

① 将体外循环设备用于急性呼吸/心肺衰竭患者的ECMO治疗；

② 延长设备使用时间超过6小时；

③ 更换不影响整体血流的回路附件（如套管、管道、过滤器等）。

可能产生不当风险的修改：

① 改变设备涂层；

② 影响气体交换性能的变更，例如：

a. 气体交换纤维尺寸变化；

b. 纤维或膜材料类型改变；

c. 纤维表面积调整。

修改后标签须包含：

① 新适应症或ECMO相关设计的数据说明，涵盖设备性能、耐久性、动物或临床表现及潜在风险；

② 明确提示设备更换必要性的临床观察报告；

③ 使用条件信息，明确区分已批准与未批准用途，并说明未经许可的变更内容。

FDA建议依据其认可标准开展设计、评估和验证工作。

四、申请EUA需提交的信息

尚未在美国销售但拟用于ECMO且支持超6小时体外循环的制造商，应向FDA提交以下资料：

① 企业基本信息及美国代理人联系方式；

② 产品标签复印件；

③ 是否已在其他地区获证（如CE、TGA、加拿大卫生部、日本厚生劳动省）；

④ 设备性能数据；

⑤ 是否按照FDA认可标准完成设计与验证；

⑥ 生产是否符合21 CFR Part 820或ISO 13485质量体系要求；

⑦ 电源是否适配美国电压、频率及插头标准，或配备相应转换器。

以上信息需发送至CDRH-NonDiagnostic ETemplates@f-da.hhs.gov。若无法提供全部材料，可通过pre-EUA程序与FDA沟通。

五、授权使用条件

1. 确保医护人员知情：

① FDA已批准紧急使用；

② 已知与潜在的显著受益与风险；

③ 可用替代方案及其风险收益对比。

2. 确保使用者知情：

① 同上信息告知；

② 明确接受或拒绝使用的选项及后果。

3. 建立不良事件监测与报告机制，遵循21 CFR Part 803相关规定。

4. 制造商须满足记录保存与FDA访问审查的要求。

供稿单位：深圳海关