新冠病毒检测试剂出口通关及国际准入指南

海关发布技术性贸易措施提示，助力外贸企业复工复产

为贯彻落实国家关于统筹疫情防控与经济社会发展的决策部署，支持外贸企业复工复产，促进防疫物资有序出口，现就新冠病毒检测试剂出口通关要求及主要国家技术准入措施进行梳理和提示，供企业参考。

一、出口通关要求

1. 商品归类：新冠病毒检测试剂归入海关商品编码38220090。

2. 出口退税：该类产品出口退税率为13%。

3. 检验检疫：

（1）卫生检疫审批：检测试剂属于出入境特殊物品，出口前须申请《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。但以疫情防控为目的的疫苗、血液制品、诊断试剂等，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理审批手续。

（2）出口法检申报：作为法定检验货物，发货人需通过“单一窗口”凭审批单申报，经海关检验监管合格后取得电子底账。

（3）报关申报：报关时须填写电子底账号，其他申报要求参照口罩、防护服等防疫物资执行。

二、出口前准备：产品分类与管理属性

新冠病毒检测试剂属于体外诊断产品（IVD），主要包括核酸检测试剂和抗体检测试剂。全球多数国家将其按医疗器械进行监管，出口前需了解目标市场的分类及准入要求。

三、主要国家市场准入要求

美国：

由FDA监管，检测试剂属II类医疗器械，通常需提交510(k)上市前通知。
生产企业须建立符合QSR（质量体系法规）的质量管理体系，遵循ISO 13485标准。
出口企业需完成FDA企业注册（Form 2891）和产品列名（Form 2892）。
在紧急使用授权（EUA）机制下，企业可向FDA提交EUA申请，获批受理后即可出口并用于指定实验室检测。

欧盟：

依据《体外诊断医疗器械指令》（IVDD），新冠病毒检测试剂属高风险A类产品，需取得CE认证。
企业须建立符合ISO 13485的质量管理体系，并通过公告机构对设计档案和生产过程的审核。
非欧盟企业需在欧盟境内指定授权代表，并完成产品注册。

日本：

由厚生劳动省监管，检测试剂归类为医药品，适用《药机法》。
分为新检测项目（第1类）和已有项目（第2类），其中传染病检测相关试剂属2-A类，监管严格。
进口时需提供“医药品生产销售许可证”及“批准书”等文件复印件。

韩国：

由食品药品安全部（MFDS）管理，体外诊断产品统一纳入医疗器械监管。
产品分为Ⅰ~Ⅳ类，Ⅱ类及以上需提交技术文件并通过KGMP现场审核。
技术文件包括ISO 13485证书、性能报告、临床资料等，部分检测需在韩国或国际认可实验室完成。

澳大利亚：

由治疗商品管理局（TGA）监管，需符合AS/NZS 1716:2012等标准。
医疗器械分为I、IIa、IIb、III类，高风险产品（如HIV、新冠试剂）属“注册类”，需TGA上市前审批。
低风险产品可“备案”上市，建议通过DEAL系统提交电子申请。

四、国内外主要技术标准对照

国别	标准号	中文名称	标准状态	发布时间
中国	YY/T 1579—2018	《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》	现行	2008年第27号
YY/T 1441—2016	《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》	现行	2016年第25号
YY/T 1443—2016	《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》	现行	2016年第25号
YY/T 1462—2016	《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》	现行	2016年第25号
YY/T 1596—2017	《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》	现行	2017年第151号
YY/T 1513—2017	《C反应蛋白测定试剂盒》	现行	2017年第38号
YY/T 1518—2017	《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》	现行	2017年第38号
GB/T 26124-2011	《临床化学体外诊断试剂(盒)》	现行	2011年5月12日
GB/T 29791-2013	《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》	现行	2013年10月10日
国外	ISO 23640-2015	《体外诊断医疗器械体外诊断试剂的稳定性评定》	现行	2015年6月1日
EN 13532:2002	自检用体外诊断医疗设备的一般要求	现行	2002年12月17日
EN 13612:2002	体外诊断医疗设备的性能评估	现行	2002年12月17日
EN 14254:2004	体外诊断医疗装置收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器	现行	2005年4月28日
EN ISO 15193:2009	体外诊断医疗设备生物源样品中数量的测量参考测量程序的内容和表示要求	现行	2010年7月7日
EN ISO 15194:2009	医用体外诊断装置生物原始试样中数量值的测量合格参考材料的要求和支持文件的内容	现行	2010年7月7日
EN ISO 17511:2003	体外诊断医疗设备生物试样中的数量测量校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性	现行	2005年4月28日
EN ISO 18113-1:2011	体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签) 术语、定义和一般要求	现行	2012年4月27日
EN ISO 18113-2:2011	体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签) 第2部分体外诊断试剂供专业使用	现行	2012年4月27日
EN ISO 18113-3:2011	体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签) 第3部分专业用体外诊断仪器	现行	2012年4月27日
EN ISO 18113-4:2011	体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签) 第4部分体外诊断试剂进行自我测试	现行	2012年4月27日
EN ISO 18113-5:2011	体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签) 第5部分体外诊断仪器自检	现行	2012年4月27日
EN ISO 18153:2003	体外诊断医疗设备生物试样中的数量测量校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性	现行	2003年11月21日