美国FDA正式认可中国产KN95口罩获EUA授权

符合三大原则的中国制造商可提交申请，比亚迪、威尼科技首批入选

4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网发布文件，明确将中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）纳入紧急使用授权（EUA）范围。此举标志着按中国标准生产的KN95口罩正式获得美国官方认可。

此前，FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权之外。此次政策调整为相关产品出口美国提供了重要通道。

中国产口罩获EUA授权需满足以下三项原则之一：

1. 制造商已拥有一个或多个NIOSH认证产品，并按其他国家/地区适用标准生产其他型号过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可进行验证；
2. 产品已获中国以外其他监管机构授权，FDA可进行验证；
3. 由独立检测实验室出具报告，证明产品性能符合适用测试标准，FDA可进行验证。

注：若符合上述任一原则，按照中国标准设计和验证的口罩制造商即可申请EUA授权。

不同情形对应的申请材料清单如下：

01 符合第一项原则需提交：

• NIOSH批准的呼吸器制造商名称、型号及批准号；
• 拟授权呼吸器的制造商名称、地址、型号及产品标签副本；
• 预计在公共卫生紧急情况下进口的数量。

02 符合第二项原则需提交：

• 拟授权呼吸器的制造商名称、地址、型号及产品标签副本；
• 其他监管机构或认证机构签发的市场销售授权文件/证书（含授权号及机构名称）；
• 符合适用标准的证书；
• 预计进口数量。

03 符合第三项原则需提交：

• 拟授权呼吸器的制造商名称、地址、型号及产品标签副本；
• 测试机构名称；
• 符合适用标准的证书；
• 显示产品符合性能标准的测试报告；
• 预计进口数量。

根据FDA于2020年4月3日公布的信息，已有两家中国企业生产的非NIOSH认证呼吸器获得EUA授权：

1. 比亚迪精密制造有限公司生产的BYD牌DG3101型KN95防颗粒呼吸器；
2. 威尼科技发展有限公司生产的FFP2 NR E-300、FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820型呼吸器。

FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download

授权企业名单链接：https://www.fda.gov/media/136663/download

供稿：厦门海关