呼吸机出口通关及国际技术准入指南
详解出口合规要求与主要国家市场准入标准
技术贸易措施
为支持外贸企业复工复产，促进防疫物资有序出口，助力消化国内富余产能，现就呼吸机等防控物资出口通关要求及主要进口国技术性贸易措施进行梳理和提示，供相关企业参考。
呼吸机作为临床医学中人工替代自主通气的关键设备，广泛应用于呼吸衰竭治疗、手术麻醉管理、急救复苏等领域，是挽救生命的重要医疗装备。
01 出口通关要求
商品归类
| 商品 | 说明 | 商品编号 |
| 呼吸机 | 臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具 | 9019.2000 |
禁限管理
根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号公告，自4月1日起，出口呼吸机的企业须向海关提供书面或电子声明，承诺产品已取得我国医疗器械注册证书，并符合进口国质量标准。海关凭药监部门批准的医疗器械注册证书验放。
出口企业应确保产品质量安全，符合相关标准，积极支持全球抗疫。
具备呼吸机出口资质的企业名单可在国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）动态查询。
退税管理
呼吸机及其配件出口退税率为13%。
02 主要国家市场准入要求
美国
呼吸机属FDA监管的Ⅲ类高风险医疗器械，须完成企业注册、产品列名，并提交510(k)申请，证明其与已上市设备实质等效。建议委托美国本地代理办理。
FDA对510(k)文件有明确要求，主要包括：申请函、目录、真实性声明、产品描述、性能标准、生物相容性、软件验证（如适用）、灭菌信息（如适用）等16项内容。
自2020年3月11日起，美国取消部分医疗物资进口关税，企业可通过HTS编码系统（https://hts.usitc.gov/）核实税率。
技术标准差异提示：美国标准要求婴儿呼吸机压力控制精度±2cm H₂O，其他机型为±5cm H₂O；而中国标准统一为±(2%满刻度+4%实际读数)。此外，报警声测试依据不同标准执行。
欧盟
须取得CE认证，符合MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745法规要求。建议由欧盟认可的公告机构进行检测认证。
自2020年5月26日起，MDR法规已全面实施，相较MDD，其审核更严格、周期更长、费用更高，且部分原MDD授权机构未获MDR资质，企业选择空间缩小。
欧盟医疗器械公告机构可通过以下链接查询：
- MDD授权机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
- MDR授权机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
日本
需符合《药品和医疗器械法》（PMD Act），境外制造商须通过TOROKU系统向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）注册企业信息。
PMDA官网：www.pmda.go.jp
韩国
医疗器械按风险分为I至IV类，须由韩国持证公司（License Holder）申请注册。进口商需提前在韩国医药品贸易协会（KPTA）备案进口资质。
KPTA官网：www.kpta.or.kr
澳大利亚
须通过治疗商品管理局（TGA）注册。医疗器械分为I、Is/Im、IIa、IIb、III类，均需满足基本要求并通过符合性审查。
特别提醒：澳大利亚与欧盟签署互认协议，已获CE认证的产品可凭证书及相关资料申请TGA认证。每年需进行常规注册，申报产品是否发生变更。
TGA官网：https://www.tga.gov.au/
03 各国呼吸机技术标准概览
| 国家（地区） | 标准号 | 标准名称 |
| 美国 | ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 | 医用电气设备 第2-12部分：肺呼吸机的特殊安全性要求 |
| ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 | 医用肺呼吸机 第4部分：操作员控制用人工呼吸机的特殊要求 | |
| ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 | 医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第5部分：气动急救人工呼吸器 | |
| ANSI/NFPA 1981-2006 | 救火和急救服务用开路自持呼吸机标准 |
| 欧盟 | EN 794-3-2009 | 肺呼吸机 第3部分：紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求 |
| EN ISO 80601-2-12-2011 | 医用电气设备 第2-12部分：危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EN ISO 80601-2-72-2015 | 医疗电气设备 第2-72部分：家庭医疗环境通风机基本安全和性能的特殊要求 | |
| EN 60601-2-12-2006 | 医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求 第2-12部分：危急护理呼吸机 |
| 日本 | JIS T 7204:1989 | 医疗用人工呼吸机 |
| 韩国 | KS C IEC 60601-2-12-2011 | 医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求 第2-12部分：危急护理通气机 |
| 澳大利亚 | EN 794-3-2009 | 肺呼吸机 第3部分：紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求 |
| EN ISO 80601-2-12-2011 | 医用电气设备 第2-12部分：危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EN ISO 80601-2-72-2015 | 医疗电气设备 第2-72部分：家庭医疗环境通风机基本安全和性能的特殊要求 |
| 俄罗斯 | GOST R ISO 80601-2-12-2013 | 医疗电气设备 第2-12部分：重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求 |
| 国际标准 | ISO 80601-2-12-2011 | 医疗电气设备 第2-12部分：急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求 |
| ISO 80601-2-72-2015 | 医疗电气设备 第2-72部分：家庭医疗环境通风机基本安全和性能的特殊要求 |
*上述标准为各国进口时常见技术核查依据，具体以官方最新发布为准。企业可登录海关总署商品检验司官网（http://sjs.customs.gov.cn/）查询相关信息。
供稿单位：厦门海关、上海海关
