红外体温计出口政策解读与合规指南
详解HS编码、注册要求、检验流程及主要进口国标准
2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号），明确红外体温计出口须取得我国医疗器械产品注册证书。同年4月10日，海关总署发布2020年第53号公告，将红外体温计纳入实施出口商品检验的医疗物资范围，强化监管要求。
为帮助企业准确理解政策、规范申报流程，本文结合法规要求对红外体温计出口相关问题进行系统梳理。
一、红外体温计的HS编码是什么？
根据海关总署2020年第53号公告附件，红外体温计对应的HS编码为9025199010，商品名称为“红外线人体测量仪”，俗称“额温枪”，属于医疗器械范畴。
二、红外体温计的工作原理与结构
所有物体在高于绝对零度（-273℃）时均会发射红外线。红外体温计通过红外温度传感器接收人体额头或耳道辐射的红外能量，经计算后显示体温数据。
使用时应将探头对准额头中心，距离控制在3cm以内，按下测量键后待屏幕显示数值即可读取体温。
三、出口申报材料与检验流程
红外体温计属于《医疗器械分类目录》中的II类医疗器械，出口需提供以下材料：
- 《中华人民共和国医疗器械注册证》
- 《出口医疗物资声明》
- 常规贸易单证
出口前无需申请电子底账，可直接向海关申报，由口岸海关实施检验，不进行产地检验。
海关依据《商品检验法》和《医疗器械监督管理条例》，按照布控指令开展现场合格评定，重点包括：
- 确认货物是否为医疗器械，是否存在伪报行为；
- 核对实物信息与医疗器械注册证一致性，标签内容须与注册信息相符；
- 检查包装、标识、品名、数量，是否存在污损、霉变、过期或破损；
- 评估企业提交的质量安全承诺书或检测报告；
- 抽样送实验室检测内在质量；
- 其他需要检验的项目。
四、为何红外体温计属于II类医疗器械？
根据《医疗器械分类目录》，红外体温计定义为：“由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成，采用红外感温方法测量并显示体温，用于临床测量患者耳道或额头温度”。符合该描述的产品均属II类医疗器械，出口需提供注册证和声明。
特别提醒：医用远红外热成像仪同样属于“红外体温计”管理范围，出口时也须提供上述两份文件。
五、易混淆产品区分：兽用与工业测温枪
兽用测温枪和工业测温枪虽工作原理相似，但不属于医疗器械，出口无需提供医疗器械注册证。主要区别如下：
- 红外体温计：工作环境16℃–35℃，测量范围35℃–42℃，精度±0.2℃（参照GB/T 21417.1-2008）；
- 兽用测温枪：工作环境0℃–50℃，测量范围35℃–43℃，精度±0.4℃；
- 工业测温枪：工作环境0℃–50℃，测量范围可低至-35℃、高达850℃，精度通常为±1℃或其他。
六、主要进口国（地区）准入要求
出口企业需确保产品符合进口国技术标准和准入要求，主要市场要求如下：
国家（地区） |
主要标准编号 |
准入要求及类别 |
备注 |
美国 |
·ANSI/AAMI ES60601-1：2005/(R)2012 ·ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014 ·ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015 ·ASTM E 1965-98：2016 |
FDA注册的II类医疗器械 |
|
欧盟 |
·医疗器械指令93/42/EEC（MDD） ·EN 60601-1：2006+A1：2013 ·EN 60601-1-2：2006+A1：2015 ·EN 60601-1-11：2015 ·ISO 80601-2-56：2017 |
CE认证的II类医疗器械 |
2020年5月起MDD升级为MDR（2017/745） |
日本 |
需经药品和医疗器械管理局（PMDA）注册 |
||
韩国 |
·KS C ISO 80601-2-56：2012 ·KS C IEC 60601-1：2011 ·KS C IEC 60601-1-11:2012 ·KS ISO 10993-5：1999 ·KS ISO 10993-10：2002 |
KFDA注册II类医疗器械，KGMP认证 |
须由韩国本土企业注册并持证 |
澳大利亚 |
TGA注册，或认可CE认证 |
更多技术细节可参考海关总署发布的《促外贸稳增长——海关技术性贸易措施指南（红外体温计出口篇）》，其他国家要求将持续更新，请关注官方发布信息。
七、政府协议国家出口检验要求
根据中国与部分国家签订的双边协议，出口至以下国家的红外体温计需实施装运前检验：
国家 |
检验要求 |
塞拉利昂 |
每批次价值超过2000美元的贸易商品 |
埃塞俄比亚 |
每批次价值超过2000美元的贸易商品 |
伊朗 |
列入《出入境检验检疫目录》第25–29章、31–97章，监管条件B、检验检疫类别N的产品 |
也门 |
列入HS编码第25–29章、31–97章的产品 |
检验包括产地查验和口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。
八、违法违规行为处理措施
海关将依法对以下行为进行查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
- 将医疗物资伪报为非医疗物资；
- 通过瞒报、夹藏、夹带等方式逃避检验，或货物存在霉变、污染、过期、破损等问题；
- 掺杂掺假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格产品；
- 伪造、变造、买卖、冒用医疗器械注册证；
- 未申报或申报不实出口信息（如品名、数量、规格等）；
- 因内外包装、说明书等内容不符合进口国要求导致不合格。
供稿单位：天津海关