一、核心出口资质

01 营业执照

02 医疗器械生产与注册资质

企业须取得国内《医疗器械生产许可证》及产品注册/备案证明。若进口国要求，还需向药监部门申请《医疗器械产品出口销售证明》，并满足其他相关管理规定。

03 对外贸易经营权

需在商务部门办理对外贸易经营者备案登记，取得《对外贸易经营者备案登记表》。不具备该资质的企业可通过具备进出口权的第三方企业代理出口。

04 海关报关资质

取得进出口经营权后，应在海关完成登记，获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

二、出口技术能力要求

生产企业应具备符合目标市场准入法规和技术标准的能力。国内外医疗器械质量安全标准可查询海关总署官网“商品检验司—政策法规”栏目：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

以出口美国口罩为例：需完成FDA注册

(1) FDA 510(k)上市前通知

多数II类医疗器械在美国上市前需提交510(k)申请，证明其与已合法销售产品“实质性等同”。申请材料包括产品代码、标签、技术参数、测试报告等，须符合《联邦法规》21 CFR 807相关规定。

(2) 指定美国代理人

FDA注册须指定一名美国公民或实体作为代理人，负责接收官方通知并与FDA沟通。注册成功后将获得注册号码及FDA回函，无正式“证书”。

(3) 推荐专业代理机构

建议选择信誉良好的第三方服务机构协助注册，如中国检验认证集团（CCIC），可提供FDA、CE、ISO13485等全流程认证支持。

(4) 紧急使用授权（EUA）情况

美国FDA曾公布74家获EUA授权的中国口罩生产企业，包括比亚迪、奥美医疗、3M中国等。EUA审核依据三项原则：

一是制造商已有NIOSH认证产品；

二是产品已在其他国家/地区获得授权；

三是具备独立实验室出具的符合性检测报告。

三、国际认证参考名录

中国境内具备口罩等防疫用品欧盟CE认证资质的机构清单：

中国境内可开展医疗器械质量管理体系（ISO13485）认证的机构名录：

四、海关出口监管政策

01 商务部等三部门“5号公告”

对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计实行出口管控。

02 海关总署“53号公告”

将11类医疗物资纳入法定检验范围，出口前须申报检验。

03 政府间协议装运前检验

根据双边协议，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门的商品，凡在装运前检验目录内，无论是否为医用物资，均须向海关申请实施装运前检验。