欧盟非医用口罩CE认证指南
出口企业须知：合规要求与认证流程详解
三部委联合公告
自4月26日起，出口的非医用口罩应符合中国或国外相关质量标准。商务部负责制定出口非医用口罩“白名单”，市场监管总局提供“黑名单”，实施分类管理。
近期，多家企业咨询出口欧盟非医用口罩的CE认证问题。本文结合实际案例与法规要求，梳理欧盟CE认证关键要点，助力企业合规出口。
欧盟非医用口罩召回案例警示
2020年4月24日，欧盟非食用消费品快速预警系统（RAPEX）发布第17周通报，首次针对新冠疫情防护口罩发布不合格警告。四款被通报产品均产自中国，由比利时通报，检测依据为EN 149:2001+A1:2009标准。
涉事口罩品牌包括Likelove、Daddy Baby及无名品牌，主要问题为过滤效率不达标（实测值分别为≤75%、≤86%、≤49%、≤76%），存在颗粒物穿透风险，可能增加感染概率。
结论：出口口罩必须满足目标市场技术标准，避免因不符合EN 149等协调标准导致产品被拒或召回。
欧盟非医用口罩CE认证要点
“CE”标志是欧盟安全合格标识，非医用口罩属于个人防护装备（PPE），按EU 2016/425法规归为Ⅲ类高风险产品，需通过严格认证程序方可进入欧盟市场。
适用协调标准：
- EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护设备—防颗粒物半面罩
- EN 140:1998 半面罩和四分之一面罩
- EN 143:2000 防尘过滤元件
适配性说明：挂耳式口罩因不符合欧盟测试模型（以头戴式为基础）要求，通常不适用于PPE CE认证。
公告机构信息
目前，欧盟共有34家授权签发呼吸防护装备CE证书的公告机构，其中26家可同时签发Module B、C2、D三类证书。具体分布如下：
- 具备Module B证书签发资质：32家
- 具备Module C2证书签发资质：31家
- 具备Module D证书签发资质：29家
CE技术文档要求（ANNEX III）
企业需准备完整的CE技术文件，至少包含以下内容：
- 产品及用途描述
- 风险评估报告
- 基本健康与安全要求清单
- 设计图纸
- 引用的协调标准目录
- 测试报告
- 标识与包装信息
- 使用说明书
- 欧盟符合性声明（DoC）
- 原材料清单
- 质量控制程序
注意：技术文档须在产品投放市场后保存至少十年。
PPE CE证书与产品标识规范
各公告机构签发的CE证书格式不同，无统一模板，但通常包含以下要素：
- 证书标题注明Module B、C2或D
- 引用法规编号（EU 2016/425）
- 公告机构四位数编码
根据法规Article 17，产品上的CE标志后必须标注公告机构四位编码，位置应在“CE”右侧或下方，字体高度一般不低于“CE”标志的一半。
欧盟符合性声明（Declaration of Conformity）
由制造商自行签署，无需公告机构参与，但须随产品提供，并保留十年。
重要提醒：
- 选择合规公告机构、确认其授权范围、认证程序及认可实验室。
- 与采购方明确口罩预期用途、测试标准、标识与说明书要求。
供稿单位：合肥海关