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行政审批“码”上办系列

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为提升政务服务便利化水平，实现“窗口办、网上办、指尖办”，现整理出入境特殊物品卫生检疫审批事项服务指南，推动审批流程“一扫可查”，助力企业高效合规通关。

NO.1 办理范围

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定，入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品，携带人、托运人或邮递人须向海关申报并接受检疫，凭《特殊物品审批单》办理通关手续，未经许可不得进出境。

具体类别包括：

• 微生物：病毒、细菌、真菌、寄生虫、环保微生物菌剂等医学微生物菌（毒）种及样本。
• 人体组织：细胞、胚胎、器官、骨髓、分泌物等。
• 生物制品：疫苗、抗毒素、诊断试剂、抗体、核酸、免疫调节剂等生物活性制剂。
• 血液：全血、血浆及特殊血液成分。
• 血液制品：人类血浆蛋白制品。

目前《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》共涵盖164项，具体可参考官方办事指南。

NO.2 申请条件

1. 依法取得相关部门批准文件（如药品注册证书、销售证明等）；
2. 具备与特殊物品相适应的生物安全控制能力。

NO.3 申请材料

货主或代理人需提交以下材料：

1. 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
2. 特殊物品中英文名称、成分、用途、生产商、输出输入国家等描述性材料；
3. 用于预防、诊断、治疗的入境生物制品或血液制品，须提供国务院药品监管部门颁发的进口药品注册证书；
4. 含或可能含病原微生物的物品，须提供病原微生物学名（中英文）、生物学特性说明及单位生物安全防控能力证明；
5. 出境类生物制品或血液制品，须提供药品监管部门出具的销售证明；
6. 涉及人类遗传资源的，须取得相关管理部门批准文件，海关将进行电子数据比对验核；
7. 使用含病原微生物特殊物品的单位，须提供相应等级的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室须获国家认可；
8. 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本出入境，须提供省级以上卫生主管部门批准文件。

首次申请的单位还需提供基本情况资料，包括管理体系认证、生产场所、实验室设置、平面图等；自然人申请仅限非病原类特殊物品，并须提交身份证复印件。

NO.4 办理流程

1. 申请：入境物品由目的地直属海关审批，出境物品由所在地直属海关审批，须在交运前完成申请。
2. 受理：海关收到申请后，视情况即时告知不予受理、引导至有权机关、允许当场更正错误或一次性告知补正内容。材料齐全且符合形式的，予以受理。
3. 审查：通过资料审查、现场评估、实验室检测等方式核实申请内容。
4. 决定：符合条件的，签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；不符合的，作出不予许可书面决定并说明理由，同时告知复议或诉讼权利。

NO.5 办理时限

自受理之日起20个工作日内作出许可决定。特殊情况经批准可延长10个工作日。

NO.6 办理方式

登录“互联网+海关”一体化网上办事平台，进入“行政审批”栏目，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能，在线填写并提交申报信息。