进出口监管再优化：三类重要商品检验证件全解析

海关总署持续推进监管证件精简，医疗器械、特种设备、CCC认证等关键证件申报要点一览

自2021年1月1日起，海关在原有监管证件由86种精简至44种的基础上，进一步合并2种、取消1种，目前进出口环节监管证件已精简至41种。其中，《医疗器械备案凭证/注册证》《特种设备制造许可证及型式试验证书》《强制性产品认证证书或证明文件》为进口环节重点验核证件，涉及企业需重点关注。

医疗器械备案/注册证

我国对医疗器械按风险程度实行分类管理：第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案；境内第二类由省级药监部门注册审批；第三类及所有进口医疗器械均由国务院药品监督管理部门负责注册或备案。

境外备案人或注册申请人须指定中国境内企业法人办理相关手续。对于未在境外上市的创新医疗器械，可免提交上市销售证明文件。港澳台地区医疗器械参照进口产品管理。

特种设备制造许可证及型式试验证书

国家对特种设备制造实施许可制度。境外承压类特种设备（如锅炉、压力容器）需取得《特种设备生产/制造许可证》，参数标准与境内一致。

进口机电类特种设备（包括电梯、起重机械、大型游乐设施等）及其部件，须在投入使用前通过型式试验，取得《机电类特种设备型式试验合格证》。

申请单位应向所在地市场监督管理部门提交申请，经受理、试制、型式试验、评审、审批等流程后获证。

强制性产品认证（CCC认证）

强制性产品认证是国家为保障安全、健康、环保等设立的市场准入制度。列入《强制性产品认证目录》的产品，必须经国家认监委指定机构认证，获得CCC认证证书。

认证流程包括申请受理、资料审查、样品测试、工厂审查、合格评定和证书批准。

对于科研、测试、维修、生产线配套、商业展示等六类特殊情况产品，可申请“免予办理强制性产品认证证明”，通过“CCC免办及特殊用途进口产品检测处理管理系统”在线提交材料办理。

为何需验核上述证件？

设立相关证件的核心目的在于保障人民生命财产安全和社会经济秩序稳定运行。医疗器械注册备案确保产品安全有效；特种设备许可保障设备运行安全；CCC认证则覆盖公共安全、健康与环境保护等多个维度。

如何向海关申报？

自2018年起，海关总署与市场监管总局、国家药监局建立信息联网核查机制。企业在取得相关证件后，可通过中国国际贸易“单一窗口”上传资料进行申报，系统自动比对证件信息。若信息不符，将提示比对不通过，影响通关进度。

警示：根据《海关法》及相关处罚条例，进口货物收货人须如实申报并交验许可证件。未提交合法有效证件的限制类货物，海关不予放行，并可处以货物价值30%以下罚款。

供稿单位：重庆海关