口罩等防疫物资出口通关及国际技术标准指南
全面解读出口资质、报关要求与主要国家准入标准，助力企业合规拓展海外市场
为贯彻落实国家关于统筹疫情防控与经济社会发展的决策部署，支持外贸企业复工复产，促进防疫物资有序出口，现就口罩等防护物资出口通关政策及主要目标市场技术性贸易措施进行梳理和提示，供企业参考。
出口通关要求
报关前提条件
出口企业需具备收发货人注册编码（慈善机构可使用临时编码），并办理无纸化通关法人卡。
出口资质
口罩出口除需满足国内生产与市场流通相关资质外，中国海关无特殊资质要求。
申报要求
- 商品归类：绝大多数口罩应归入税号63079000。
- 检验检疫：口罩不属于法定检验产品，申报时无需填写检验检疫项目。但根据政府间协议，出口至伊朗等少数国家需实施装运前检验。
- 关税征免：贸易性质出口按“一般征税”申报，照章征税；捐赠性质出口可申报“全免”。
- 禁限管理：商务部未对口罩设置贸易管制，海关无监管证件验核要求。
- 申报规范：须准确填写商品名称、成分含量；非中国生产的，原产国按实际生产国填报。
出口退税
口罩出口退税率为13%。
中美关税排除
美国企业可申请豁免口罩进口加征关税，目前仅少数获批，详情见美国贸易代表办公室官网。
快速通关保障
如遇申报系统故障，可联系现场海关应急处理或拨打海关12360热线咨询。
出口前准备
口罩分类
国外通常将口罩分为个人防护类和医用类两种。
出口企业所需材料
- 营业执照（经营范围含相关业务）；
- 生产企业许可证（如适用）；
- 产品检验报告；
- 医疗器械注册证（仅医用口罩需提供）；
- 产品说明书及标签；
- 产品批次/号；
- 产品质量安全书或合格证；
- 产品及外包装图片；
- 贸易公司须完成海关收发货人注册备案。
生产企业资质说明
生产非医疗器械类普通口罩且具备进出口权的企业可直接出口。若为医疗器械类口罩，虽中国海关无资质要求，但多数进口国要求提供以下文件：
- 营业执照（含医疗器械经营范围）；
- 医疗器械备案或注册证；
- 厂家检测报告。
无进出口权的生产企业可通过外贸代理出口。
内贸企业出口基本资质
- 向市场监管部门增项“货物进出口、技术进出口、代理进出口”；
- 通过商务部业务系统统一平台申请进出口权；
- 向外汇管理局申请开设外汇账户许可；
- 办理海关进出口货物收发货人注册登记。
主要国家口罩准入要求
美国
必要资料：提单、箱单、发票。
个人防护口罩：须通过NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。
医用口罩：须取得FDA注册许可。
欧盟
必要资料：提单、箱单、发票。
个人防护口罩：执行EN149标准，分为FFP1/FFP2/FFP3等级，必须获得CE认证。
医用口罩：执行EN14683标准。完成CE认证并注册后，无需自由销售证书即可在欧盟销售。
日本
必要资料：提单、箱单、发票；境外制造商须向PMDA注册信息。
包装要求：标注“ウィルスカット”（病毒拦截）及PFE、BFE、VFE过滤效率。
标准参考：GB 19083-2010（医用）、NIOSH N95、GB 2626 KN95等。
韩国
必要资料：提单、箱单、发票、进口商营业执照。
个人防护口罩：KF系列（KF80、KF94、KF99）。
准入要求：医疗器械需分类管理（I–IV类），由韩国持证方（KLH）向MFDS提交注册申请，进口商须在KPTA提前备案。
澳大利亚
必要资料：提单、箱单、发票。
准入要求：须通过TGA（治疗商品管理局）注册，符合AS/NZS 1716:2012标准。医疗器械分类与欧盟一致，已获CE认证的产品可作为重要注册依据。
主要国家认证流程简要
美国NIOSH认证
需提交技术资料并通过NPPTL实验室测试，项目包括过滤效率、呼吸阻力等。
美国FDA注册
欧盟CE认证
日本PMDA注册
流程包括：确定分类与JMDN编码、工厂注册、QMS审核、上市审批、进口通报等环节。
韩国KFDA注册
由KLH持证，提交检测报告、KGMP证书等材料至MFDS审批，II类及以上产品需现场审核及本地测试。
澳大利亚TGA注册
TGA认可CE认证作为注册依据，分类与欧盟一致。
各国口罩技术标准对照表（供参考）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布时间 |
| 国际 | ISO 22609：2004 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 |
| 欧盟 | EN 136-1998 | 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 | 现行 | 1998/1/1 |
| EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 | 现行 | 1998/9/1 | |
| EN 143-2000 | 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 | 现行 | 2000/2/1 | |
| EN 149-2001 | 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 | 现行 | 2001/4/1 | |
| EN 529-2005 | 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 | 现行 | 2005 | |
| EN 12942-1998 | 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 | 现行 | 1998 | |
| EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 | 现行 | 2004/1/1 | |
| EN 14683-2019 | 医用口罩 要求和试验方法。 | 现行 | 2019/3/1 | |
| 美国 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 | 现行 | 2017 |
| ASTM F2100-2019 | 医用口罩材料性能标准规范。 | 现行 | 2019 | |
| ASTM F2101-2019 | 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 | 现行 | 2019 | |
| ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 | 现行 | 2003 | |
| 澳大利亚 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保护设备的选择，使用和维护。 | 现行 | 2009/2/6 |
| AS/NZS 1716:2012 | 呼吸保护装置。 | 现行 | 2012/2/13 | |
| 日本 | JIS T 8062:2010 | 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 | 现行 | 2010/5/25 |
| JIS T 8159:2006 | 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 | 现行 | 2006/4/25 | |
| JIS T 8159:2006 | 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 | 现行 | 2006/2/20 | |
| 韩国 | KS M 6673-2008 | 防尘口罩 | 现行 | 2008/2/22 |
| KS K ISO 22609-2018 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 | 现行 | 2018/11/14 |
*以上标准如有更新，以各国官方发布为准。
海关将持续关注防护服、消毒用品等防疫物资出口的技术性贸易措施，及时发布指南，助力企业合规出口，推动外贸稳定增长。
供稿单位：重庆海关