防护手套与护目镜出口通关及国外准入指南

海关发布技术性贸易措施提示，助力外贸企业复工复产

为贯彻落实国家关于统筹疫情防控和经济社会发展的决策部署，支持外贸企业复工复产、促进外贸稳增长，结合当前国内防护物资产能充裕现状，海关总署发布防护手套、护目镜等防疫物资出口通关要求及主要目标市场技术性贸易措施指引，帮助企业有效拓展国际市场。

一、出口通关基本要求

1. 商品归类

常见防护物资应归入以下税则号列：

商品	材质	商品税号
防护手套	橡胶（外科用）	40151100
橡胶（其他）	40151900
塑料（聚氯乙烯）	39262011
塑料（其他）	39262019
护目镜	-	90049090

2. 禁限管理

目前商务部未对防护手套、护目镜实施贸易管制，海关无监管证件验核要求。

3. 出口退税

防护手套、护目镜出口退税率统一为13%。

二、产品分类说明

1. 防护手套分类

按材质可分为丁腈、PVC、乳胶、PE手套；按用途分为医疗级与非医疗级。医疗级产品需满足进口国医疗器械认证或准入标准，主要用于医疗手术、检查及护理。

类型	主要原材料	产品特性	主要应用领域
丁腈手套	合成丁腈乳胶及辅料	弹性好、耐酸碱油、抗静电、无过敏风险	医学检查、手术、食品加工、清洁卫生
PVC手套	PVC糊树脂、增塑剂	穿戴方便、透气性好，拉伸性弱于丁腈	医学检查、食品加工、化工电子
乳胶手套	天然乳胶	贴肤性强，可能引发过敏反应	医疗手术
PE手套	聚乙烯	成本低、易破损、伸缩性差	餐饮服务

2. 护目镜功能说明

用于防止飞沫、血液等液体溅入眼部，常与口罩、手术帽配合使用，实现头部全面防护。

三、主要出口市场准入条件

美国

• 防护手套：作为医疗器械由FDA监管，须提交510(k)上市前通知，符合防漏、抗撕裂、生物相容性等性能标准。自2016年12月起，禁止在医疗场景中使用粉末手套。
• 护目镜：通常列为I类医疗器械，多数产品豁免510(k)，仅需完成企业注册、产品列名并遵循QSR820质量体系要求即可进入市场。

欧盟

• 手套与护目镜属于个人防护装备（PPE），须取得CE认证，符合(EU)2016/425法规要求。该法规已于2018年4月21日生效，2019年4月21日后投放市场的产品必须满足新规全部条款。

日本

• 依据《药事法》（PMD Act），境外制造商须通过PMDA进行TOROKU系统注册。相关技术标准参照JIS T系列执行。

韩国

• 医疗器械实行分级管理（I–IV类），进口商须在韩国药监局（KPTA）备案资质。收货人持证是清关前提。
• 快速许可审查联系方式：

  食品药品安全部融合创新产品支持小组	043-719-2333
  首尔地方食药厅医药品安全管理科	02-2640-1413
  釜山地方食药厅医疗产品安全科	051-602-6187
  京仁地方食药厅医疗产品安全科	02-2110-8097、8072
  大邱地方食药厅医疗产品安全科	053-589-2757
  光州地方食药厅医疗产品安全科	062-602-1541,1455
  大田地方食药厅医疗产品安全科	042-480-8768

澳大利亚

• 须经TGA（治疗商品管理局）注册或备案。医用手套和护目镜多属低风险类别，可自行评估合规性后进入ARTG（澳大利亚治疗用品注册系统）。
• 特别提示：澳大利亚与欧盟签署互认协议，已获CE认证的产品可凭证书申请TGA批准。

四、国内外标准对比分析

1. 一次性医用橡胶检查手套

标准来源	尺寸公差	拉伸性能（老化后扯断力最小值）
中国 GB 10213-2006	较国际标准宽松	7.0N
国际 ISO 11193-1:2008	基准标准	6.0N
欧盟 EN 455	偏大	不一致
美国 ASTM D3578	部分不一致	不一致
日本 JIS T 9115	偏小	更严格
澳洲 AS/NZS 4011.1	一致	7.0N

2. 一次性医用聚氯乙烯检查手套

标准来源	尺寸公差	拉伸性能（老化前后扯指力）
中国 GB 24786-2009	一致	4.8N（原为7.0N）
国际 ISO 11193-2:2006	基准标准	7.0N
韩国 KS M ISO 11193-2	一致	一致
澳洲 AS/NZS 4011.2	一致	一致

3. 一次性外科手套

标准来源	尺寸公差	拉伸性能
中国 GB 7543-2006	一致	一致
日本 JIS T 9107	一致	一致
韩国 KS M ISO 10282	一致	一致
澳洲 AS/NZS 4179	一致	一致

4. 护目镜国内外标准概览

国别	标准号	中文名称	英文名称
国际	ISO 4849-1981	个人用护目镜 技术要求	Personal eye-protectors; Specifications
国际	ISO 12609-1-2013	强光源防护镜 第1部分：产品规格	Eyewear for protection against intense light sources...
欧盟	EN 166-2001	个人眼睛保护装置 规范	Personal Eye-Protection - Specifications
美国	ANSI Z87.1	职业性和教育性眼面部防护方法	Practice for Occupational and Educational Eye and Face Protection
美国	ASTM F 2100	医用面罩材料性能标准	Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
日本	JIS T 8147-2016	个人护目器	Personal eye protectors
韩国	KS G ISO 12609-1-2014	强光源防护镜 第1部分：产品规范	Eyewear for protection against intense light sources...

注：我国护目镜生产主要执行GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》，适用于除辐射外各类眼部伤害防护，涵盖眼镜、眼罩、面罩等形式。

海关将持续跟踪境外技术性贸易措施动态，及时发布出口指南，助力企业合规开拓国际市场。

（本文信息来源于政府机构、专业网站及公开报道，仅供参考，具体以官方最新发布为准。）