美国FDA食品企业注册要求详解
中国输美食品企业须知的合规要点
美国是全球最大的农产品进口国，其进口食品主要由美国食品药品监督管理局（FDA）监管。根据联邦法规，所有在美国本土或向美国出口人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业，必须在FDA完成企业注册。未注册企业的食品将在入境时被扣留或拒绝进入美国市场。
为帮助我国输美食品企业顺利合规出口，避免因注册问题导致货物滞港，现对FDA食品企业注册的核心要求进行梳理与解读。
一、法规依据
- 《食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 350d）
- 《食品安全现代化法案》（FSMA）
- 2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》（简称《生物恐怖法案》）
二、注册适用范围
所有从事人类或动物食品制造、加工、包装、储存的美国本土及外国企业均需注册，但符合豁免条件的企业除外。
三、注册豁免情形
以下类型企业通常可豁免注册：
- 大多数农场
- 零售食品机构
- 饭店
- 非盈利食品企业
- 渔船
- 仅受美国农业部（USDA）监管的企业
具体豁免标准可参考FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答（第7版）》B章节。如对企业是否豁免存疑，建议直接咨询FDA以规避风险。
四、注册时间要求
- 初次注册：须在开展相关食品活动前完成。
- 再注册：每两年一次，于偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
- 信息更新：企业所有者、经营者或代理人信息变更后，须在60个自然日内更新。
- 注销注册：企业终止运营后，须在60个自然日内申请注销。
五、注册流程
注册官网：https://www.access.fda.gov/
- 账户注册：新用户需先创建账户，设置包含大小写字母、数字及特殊字符的密码。成功后系统将分配登录ID。
- 账户管理：可修改信息、重置密码、添加副账户等。点击“食品企业注册（Food Facility Registration）”进入主页面。
- 主页面操作：
主要功能包括：企业注册、信息更新、注册注销。 - 填写注册信息：
共12个模块，需逐项填写，系统自动校验通过后方可进入下一环节。 - 提交与确认：
提交后由美国代理人确认并输入验证码，系统将生成注册号和PIN码。
注册号为FDA分配的企业唯一编号；PIN码为字母、数字及符号组成的识别码。两项信息需妥善保管，切勿泄露。
六、注册信息要求
必填内容：
- 企业注册类型
- 企业名称、地址、电话、邮箱（建议不使用163、126、QQ及公司邮箱）
- 企业唯一识别码（UFI码，目前仅认可邓白氏码）
- 紧急联系人信息
- 外国企业美国代理人的姓名、地址、电话及邮箱
- 适用的食品类别和加工类别
- 企业所有者、经营者或负责代理人信息
- 声明信息真实准确且已获授权
- 承诺接受FDA依法检查
选填内容：
- 优先邮寄地址的联系方式
- 总公司传真、邮箱
- 美国代理人传真
- 企业紧急联系人姓名、职务
- 季节性企业的大致运营时间
七、重要注意事项
- 邓白氏码（D-U-N-S Number）为强制要求：自2020年10月1日起，FDA强制要求所有注册企业填写UFI码，目前仅认可邓白氏码。该码为9位数字，是企业的国际身份标识。
企业可通过https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx注册，提供免费和付费快速通道。 - 特殊产品额外注册要求：若出口产品为低酸罐头或酸化食品，除企业注册外，还需根据21 CFR 108规定完成FCE（食品罐头企业注册）和SID（提交标识号）注册。
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供稿单位：海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、厦门海关