一文读懂出入境特殊物品的物品等级
@行政许可申请人：
近期，12360海关热线收到大量关于“特殊物品出入境卫生检疫审批”的咨询，主要集中在物品等级划分、审批要求、审批单有效期及使用方式等问题。为帮助申请人准确申报，现就相关要点进行专业梳理和解读。
特殊物品等级如何划分？
“特殊物品出入境卫生检疫审批”属于海关行政许可事项。申请人需通过“海关出入境特殊物品卫生检疫审批和分析系统”提交申请，并根据风险等级选择相应的“物品等级”。等级共分为五类：v/w 非特殊物品、A、B、C、D。
各等级涵盖的特殊物品种类
海关依据病原性、传播途径、用途及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个风险等级。
A级特殊物品包括：
- 含有一、二类病原微生物（依据《人间传染的病原微生物名录》）的物品；
- 入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓；
- 涉及人类遗传资源的出境物品；
- 环保微生物菌剂。
B级特殊物品包括：
- 含有三类病原微生物的物品；
- 可能含有一、二、三类病原微生物或未知传染性的物品；
- 含寄生虫的物品；
- 一、二类病原微生物的完整或修饰基因组核酸；
- 病原微生物产生的、对人类有害的毒素；
- 未经裂解或纯化不完全的蛋白类产品。
C级特殊物品包括：
- 含有四类病原微生物或其他医学微生物的物品；
- ATCC、CMCC等机构商品化的科研用细胞株（非临床用途）；
- 经裂解或纯化的蛋白类产品（如酶、抗体、激素、重组蛋白等，不含毒素和朊病毒）；
- 除一、二类基因组核酸外的核酸物质（如文库、引物、质粒DNA、RNA等）；
- 用于注册或临床试验的与人类疾病预防、诊断、治疗相关的特殊物品；
- 一般不会引起人类疾病的其他特殊物品。
D级特殊物品包括：
- 已取得药品注册证或出口销售证明的人用疫苗、预防用生物制品；
- 已取得医疗器械注册证或出口销售证明的体外诊断试剂；
- 已取得药品注册证或出口销售证明的治疗用生物制品、血液制品。
各等级审批要求一览
| 等级 | 审批要求 | 有效期 | 使用次数 |
|---|---|---|---|
| A级 | 需核查主管部门批准文件 | 3个月 | 一次，不可分批核销 |
| B级 | 提供风险评估报告或相关批文 | 6个月 | 多次，允许分批核销 |
| C级 | 无需额外批文 | 12个月 | 多次，允许分批核销 |
| D级 | 需核查药监部门批准文件 | 12个月 | 多次，允许分批核销 |
重要提示
当特殊物品存在多种危害时，海关以其最高风险等级为准进行判定。同时，将评估申请单位是否具备与风险等级相匹配的生物安全控制能力。申请人应对照风险分级标准，如实、准确申报。
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供稿单位：江门海关