国外化妆品进入中国市场准入指南

注册备案流程、分类要求及申报材料详解

一、适用范围
所有境外企业（含中国台湾、香港、澳门）生产的化妆品，凡拟在中国大陆市场销售的，均须依法向国家药品监督管理局办理注册或备案手续。

二、基本流程
境外化妆品进入中国市场需完成以下步骤：
① 注册/备案审批
② 制作符合规范的中文标签
③ 海关通关（含标签审核）
④ 正式上市销售

三、产品分类标准
普通化妆品：包括发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品、芳香品。
特殊用途化妆品：包括染发类、烫发类、防晒类、祛斑类、脱毛类、除臭类、育发类、健美类、美乳类。

四、检验项目与周期
常规检测项目包括微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、急性经口毒性试验及人体安全性和功能试验。
检验周期一般为2–4个月；特殊用途产品因需进行人体试验，耗时较长。

五、申报所需资料
普通化妆品：
1. 检验申请表
2. 检验受理通知书
3. 产品说明书
4. 检验报告
5. 原包装及拟在中国市场使用的包装（含标签）
6. 生产国允许生产销售的证明文件
7. 来自“疯牛病”疫区的产品须提供官方检疫证书
8. 委托代理申报的，需提交委托代理证明
9. 其他有助于评审的资料
注：以上材料提交原件1份，并附未启封样品1件。

特殊用途化妆品：
1. 进口特殊用途化妆品行政许可申请表
2. 产品配方
3. 育发、健美、美乳类产品需提供功效成分及使用依据
4. 生产工艺简述及简图
5. 产品质量标准
6. 国家药监局认定机构出具的检验报告（按顺序排列）：
   ① 检验申请表
   ② 检验受理通知书
   ③ 产品说明书
   ④ 卫生学检验报告（微生物、理化）
   ⑤ 毒理学安全性检验报告
   ⑥ 人体安全试验报告
7. 原包装及拟在中国市场使用的包装（含标签）
8. 生产国允许生产销售的证明文件
9. “疯牛病”疫区产品须提供官方检疫证书
10. 其他有助于评审的资料
注：以上材料提交原件1份、复印件4份，并附未启封样品1件。

六、配方申报要求
1. 所有添加成分（含防腐剂、稳定剂等）均须完整申报；
2. 配方组分按含量由高到低排序，标明INCI名称及百分比（不得使用商品名）；
3. 着色剂应采用《化妆品安全技术规范》规定的命名方式或标注CI号；
4. 植物、动物、微生物、矿物原料须注明拉丁文学名；
5. 含动物脏器提取物的，须提供来源、制备工艺及允许使用证明；
6. 分装产品（如染发、烫发类）需分别列出各组分配方；
7. 复配限用物质应明确各成分比例。

特殊情况检测要求：
• 非防晒产品中紫外线吸收剂＞0.5%，须增测紫外线吸收剂量、光毒性和变态反应试验；
• 含果酸产品须检测果酸含量；
• 宣称SPF值的防晒产品须提供相应检测方法和结果。

七、多产地申报规定
同一产品在多个原产国生产可合并申报。除主产地资料外，还需补充：
1. 各生产企业属同一集团的证明文件
2. 集团出具的质量保证文件
3. “疯牛病”疫区产品须提供检疫证书
4. 其他产地产品的原包装
5. 其他产地产品的卫生学检验报告（微生物、理化）
上述材料均需提交原件1份。

八、证明材料要求
1. 生产国允许生产销售的证明文件
2. “疯牛病”疫区产品须提供官方检疫证书
3. 委托代理申报的，须提供委托代理证明
前两项及非中文材料须经翻译并公证。

九、批号管理原则
原则上每个进口化妆品品种单独取得一个批准文号，不得多个产品共用一个批号，特殊类别另有规定的除外。