海关加强出口医疗物资监管政策解读

“5号公告”与“53号公告”实施要点及合规要求

近期，海关总署连续发布多项关于出口医疗物资的监管新政，引发广泛关注。本文结合商务部、海关总署及国家药品监督管理局相关政策文件，对关键内容进行梳理和解读。

一、商务部等三部门2020年第5号公告（简称“5号公告”）
自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业，在向海关报关时须提供书面或电子声明，承诺产品已取得我国医疗器械注册证书，并符合进口国（地区）质量标准。海关依据药监部门批准的医疗器械注册证书验放。

上述五类物资均属于《医疗器械分类目录》管理范畴：

二、海关总署2020年第53号公告（简称“53号公告”）
自4月10日起，对涉及“6307900010”等19个HS编码的11类医疗物资实施出口商品检验。

其中，有4类与“5号公告”重合（新冠病毒检测试剂此前已实施卫生检疫审批）。

《中华人民共和国进出口商品检验法》相关规定：

• 第五条：列入目录的进出口商品由商检机构实施检验；未经检验合格的出口商品不得出口。
• 第十五条：出口商品发货人应在规定地点和期限内向商检机构报检。
• 第三十三条：擅自出口应检未检或不合格商品的，没收违法所得，并处货值金额5%至20%罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。
• 第三十五条：以假充真、以次充好或以不合格冒充合格商品出口的，处货值金额50%至3倍罚款。

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》相关规定：

• 第二十四条：法定检验出口商品未经检验或不合格的不准出口。
• 第四十四条：擅自出口未报检或未经检验的商品，处货值金额5%至20%罚款。

1. 对于“53号公告”所列11类医疗物资，海关采取验证管理方式，“不实施产地检验，无需电子底账，不走e-CIQ系统”，企业可正常申报报关单。
2. “53号公告”中涉及的19个HS编码商品仅限**医用**物资需实施出口检验。是否属于医用，海关根据商品本身特征而非申报用途判定。

一、加强单证审核

1. 针对“5号公告”所列5类医疗物资，企业报关时须提供质量安全承诺声明及医疗器械注册证书；新冠病毒检测试剂还需提供药监部门出具的出口销售证明。
2. 对于“53号公告”中非“5号公告”涵盖的7类医疗物资，企业须提供医疗器械注册（Ⅲ类/Ⅱ类）或备案（Ⅰ类）证明及质量安全承诺声明；缺失相关材料的将被严密监管。
3. 新冠病毒检测试剂须申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经检验合格后获取电子底账，报关时填写账号。
4. 建议企业在报关单“商品名称”栏注明用途、是否医用，检测试剂应标明是否用于新型冠状病毒检测。

海关将严格审核注册证书与承诺声明，重点核查是否存在缺失、冒用、伪造情形，并核对证书编号与国家药监局网站信息一致性。

二、严格现场查验

海关根据布控指令开展查验，发现异常情况实施彻底查验，必要时抽样送检。出口医疗物资须符合进口国（地区）质量标准；若进口国无明确要求，则应符合我国国家标准。

三、严厉打击违法违规行为

海关将依法处置存在质量问题的防疫物资出口行为，对伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格等违法行为从严查处；涉嫌犯罪的移送公安机关。相关违法记录纳入企业信用体系，并共享至全国信用信息平台，实施联合惩戒。

Q：疫情期间获得医疗器械应急注册证书但未在国家药监局名录内的企业能否正常出口？
A：海关审核以国家药监局公布的企业名录为准。部分省份已通过快速审批程序将应急注册企业纳入名录，此类企业可正常出口。具体可咨询当地药品监管部门。

Q：如何根据商品特征判断医用与非医用防疫物资？
A：可通过以下两点判断：
1. 外观与包装信息：正规产品最小销售单元应标注商品名称、执行标准、防护等级等。例如，口罩外包装含“医用”“surgical”或“Medical”字样，一般可判定为医用。
2. 适用标准：医用与非医用产品适用不同技术标准和认证体系，可根据产品包装或检测报告中的执行标准进行区分。

Q：属于危险化学品的医用消毒剂如何实施出口检验？
A：若属于危险化学品，须按原有规定实施产地检验；如同时属危险货物，还需进行危险货物包装检验鉴定，并按“53号公告”要求实施口岸检验。

来源：中国海关杂志