4月3日，美国FDA官网发布文件，明确将中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）纳入紧急使用授权（EUA）范围。此举标志着按照中国标准生产的KN95口罩正式获得美国官方认可。

FDA文档说明

中国生产的口罩若要获得EUA授权，需满足以下三项原则之一：

1. 由已拥有NIOSH认证产品的制造商，按其他国家/地区适用标准生产的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可进行验证；
2. 产品已获得中国以外其他监管机构授权的，FDA可进行验证；
3. 具备独立第三方检测实验室出具的符合相关测试标准的检测报告，FDA可进行验证。

特别说明：符合第三项原则的中国标准KN95口罩制造商，亦可申请EUA授权。FDA在文件中以脚注形式对此作出关键补充。

消息来源：FDA网站

根据上述原则，中国制造商可提交相应申请材料：

01

符合第一项原则需提供：

• NIOSH批准的呼吸器制造商名称、型号及批准号；
• 拟授权呼吸器的制造商名称、地址、型号及产品标签副本；
• 预计在公共卫生紧急期间进口的数量。

02

符合第二项原则需提供：

• 拟授权呼吸器的制造商信息及产品标签副本；
• 其他监管或认证机构签发的市场准入文件（含授权号及机构名称）；
• 符合相关标准的证明文件；
• 预计进口数量。

03

符合第三项原则需提供：

• 拟授权呼吸器的制造商信息及产品标签副本；
• 检测机构名称；
• 符合标准的证书；
• 显示产品性能达标的测试报告；
• 预计进口数量。

截至2020年4月3日，已有两家中国企业获批：

1. 比亚迪精密制造有限公司生产的BYD牌DG3101型KN95防颗粒物呼吸器；
2. 威尼科技发展有限公司生产的FFP2 NR E-300、FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820型号呼吸器。

FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download

授权企业名单链接：https://www.fda.gov/media/136663/download