欧盟暂免医疗设备进口关税并推迟MDR新规实施

应对疫情紧急需求，多国出台医疗物资免税政策

受全球疫情影响，欧盟于2020年4月3日正式决定，暂时免除从非欧盟国家进口医疗设备和防护用品的关税与增值税，以支持成员国抗击疫情。该措施涵盖口罩、检测试剂盒、呼吸机等关键物资，为期6个月，后续将根据实际情况评估是否延期。

以中国出口至欧盟的产品为例，此前口罩需缴纳6.3%关税及22%增值税，呼吸机平均增值税率达20%，免税后显著降低采购成本，提升供应链效率。

欧盟MDR新规延后一年实施

为缓解疫情期间医疗器械供应压力，欧盟委员会决定将《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）强制实施日期推迟一年至2021年5月26日。原定于2020年5月26日取代旧指令MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），现给予企业更充分的过渡时间。

此举旨在应对疫情带来的紧急医疗需求，并解决当前具备MDR认证资质的公告机构（NB）数量不足的问题。目前符合MDR授权的NB机构仅12家，远少于MDD时期的56家，审核资源紧张可能导致认证周期延长、费用上涨。

尽管实施延期，但以下要点仍需出口企业重点关注：

• MDR生效后，新申请CE认证必须依据MDR进行；
• 2020年5月26日前签发的MDD证书在有效期内继续有效，最长可维持至2024年5月26日；
• 所有现有MDD证书须在到期前完成向MDR的转换；
• MDR为直接适用的“法规”（Regulation），无需成员国转化即具法律效力，约束力更强；
• 企业需配备至少一名具备医学、药学或工程背景的合规负责人，满足条款15要求；
• 所有在欧盟销售的医疗器械（含电商平台）均需指定欧盟授权代表（欧代）。

值得注意的是，《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）实施时间不变，仍将于2022年5月26日生效。

多国相继出台防疫物资进口免税政策

乌克兰：议会通过法案，对进口抗疫医疗设备实行免税，并简化酒精类杀菌剂生产审批流程。

巴西：经济部宣布免除61种医疗设备进口税，包括来自中国的注射器及多国生产的采血管，免税期至9月30日。

伊朗：医用防护服进口税率由55%下调至5%，保障国内供应。

英国：自3月27日起取消对呼吸机、检测试剂盒、防护服等关键物资的进口税，期限至7月31日。

美国：贸易代表处宣布不对部分中国进口医疗产品加征关税，包括口罩、听诊器、血压计袖带等；此前已豁免医用手套、洗手液等产品。

韩国：企划财政部通过修订案，自3月18日起对医用口罩（原10%）及核心材料熔喷布（原8%）实行零关税，持续至6月30日。

法国：政府宣布不再对进口酒精消毒凝胶和口罩征收关税。

马来西亚：总理同意豁免口罩20%进口税及10%销售税，减轻民众负担。

吉尔吉斯斯坦：对疫苗、试剂、口罩、护目镜、消毒品等医护物资实行零关税。