美国FDA紧急撤销60家中国KN95口罩EUA授权
仅剩14家企业获准对美出口，比亚迪退还2.47亿美元预付款
截至4月14日，共有74家中国KN95口罩生产企业被列入美国FDA紧急使用授权（EUA）白名单。然而截至5月8日，该名单大幅缩减至仅剩14家，其余约60家企业授权被撤销。
美国FDA于5月7日宣布，因部分中国生产的口罩未能达到针对新冠病毒的有效防护标准，决定撤销相关企业的销售许可。此举是基于美国疾控中心（CDC）与FDA联合开展的质量评估结果，发现部分产品颗粒过滤效率未达最低95%的要求。
官方说明要点：
FDA已更新对中国产呼吸器的EUA资格标准，取消基于独立实验室测试的授权路径，要求所有曾列入附录A的企业必须通过CDC/NIOSH的正式测试。未来，CDC/NIOSH将对所有从中国进口的呼吸器实施随机抽样检测，确保其符合颗粒物过滤效率≥95%的标准。
EUA（Emergency Use Authorization）即“紧急使用授权”，自2020年4月3日起，中国KN95口罩需获得FDA EUA授权方可进入美国市场清关及销售。
最新EUA申请标准调整如下：
- 持有NIOSH认证的企业，可为其在其他国家生产的产品申请EUA，并提交FDA可审核的认证文件；
- 已取得其他国家监管机构认证（如中国国家药监局、EN149 CE等）的企业，可提出申请并提供相应证明；
- 曾列入EUA名单但被移除的企业，须在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试报告，且过滤效率须达到95%以上。
中方回应：
中国外交部发言人耿爽表示，中方高度重视防疫物资出口质量，已会同商务部、海关总署、药监局等部门出台多项监管措施。出口中出现的问题，多因中外标准差异或外方未按用途规范使用所致。中方将继续严格执行质量管控，同时呼吁采购方加强进口环节检测，规范使用产品。
中国驻美大使崔天凯指出，西方舆论存在矛盾现象：既指责中国借医疗援助谋取地缘利益，又批评中国限制出口，这种双重标准值得关注。
典型案例：比亚迪退还2.47亿美元预付款
此前，美国加州与比亚迪签署价值约10亿美元的口罩采购合同，并支付近5亿美元预付款，约定由比亚迪在两个半月内交付5亿只口罩，其中包括3亿只N95口罩。
由于未能在4月30日前完成联邦认证程序，加州紧急事务办公室于5月6日宣布，比亚迪需退还一半预付款，即2.47亿美元。这是疫情以来中国企业遭遇的最大规模退款事件。
据悉，已有数千万只外科口罩顺利交付，但N95口罩因认证流程受阻未能按时出货。尽管此次交易单价远低于美国其他州采购价，仍因合规问题遭受重大损失。若后续无法通过认证，比亚迪最终可能仅能收回5.05亿美元货款。