《化妆品监督管理条例》实施要点解读

新旧条例对比及进出口企业须关注的核心变化

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）正式施行，这是自1990年原《化妆品卫生监督条例》颁布以来，时隔30余年的首次全面修订。

新《条例》在定义范围、主体责任、分类管理、标签规范、处罚力度等方面作出重大调整，对化妆品进出口企业影响深远。以下是六大关键问题的权威解读。

Q1 化妆品的定义和适用范围有何变化？

化妆品仍指以涂擦、喷洒或其他类似方式施用于人体的产品，不具备此使用方式的如美容水光针、消毒洗手液、医用退烧贴等不属于化妆品范畴。

新《条例》将特殊用途化妆品由原有的9类调整为“5+1”类：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发5类实行注册管理，新增“宣称新功效”的产品视情况纳入注册或备案管理。

育发、脱毛、美乳、健美、除臭类产品设置5年过渡期，期满后不得继续生产、进口或销售。

牙膏参照普通化妆品管理；香皂不适用本条例，但若宣称具有美白、祛斑等特殊功效，则需按特殊化妆品进行监管。

Q2 主体责任与监管责任如何划分？

新《条例》确立“注册人、备案人”制度，明确其对化妆品的质量安全和功效宣称负首要责任，共提及28次。

注册人、备案人可自行生产或委托生产。境外企业须指定境内法人代理注册备案，并协助不良反应监测和产品召回。

该制度强化了全生命周期质量管理责任，涵盖上市前合规申报、生产管控，以及上市后的风险监控、再评估和召回义务。

Q3 注册与备案制度如何分类管理？

新《条例》按风险程度对化妆品及原料实行分类管理：特殊化妆品实行注册制，普通化妆品实行备案制。

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料需经国家药监局注册后方可使用；其他新原料在使用前备案即可。

所有新原料设有3年监测期，注册人、备案人须每年提交使用和安全情况报告。

进口化妆品需提供生产国已上市证明及生产企业符合质量管理规范的资料；专为出口至中国的产品无法提供上市证明的，应提交针对中国消费者的研究试验资料。

注册属行政许可，程序严格；备案为告知性程序，简化流程，侧重事后监管。两者在安全标准上无差异。

Q4 标签标注有哪些新要求？

根据第三十五条规定，化妆品最小销售单元必须有标签，内容应真实、完整、准确，符合法律法规和强制性国家标准。

进口产品可直接使用中文标签，也可加贴中文标签，且加贴内容须与原标签一致。

Q5 处罚力度有何加强？

新《条例》大幅细化法律责任条款，明确违法情形对应的责任主体，显著提升处罚强度。

例如，生产经营或进口未经注册的特殊化妆品，情节严重的，将被终身禁止从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Q6 进出口环节还有哪些重要规定？

企业需建立原料及包装材料进货查验记录和产品销售记录制度，确保信息可追溯：

• 记录保存期限不少于产品使用期限届满后1年；
• 使用期限不足1年的，记录保存不少于2年。

出入境检验检疫机构依据《中华人民共和国进出口商品检验法》对进口化妆品实施检验，不合格产品不得进口。

进口商须审核产品是否完成注册或备案，并确认其符合我国法规及强制性标准；出口产品则应满足进口国（地区）标准或合同要求。

随着化妆品从奢侈品转变为日常消费品，新《条例》构建起更加科学、规范、高效的监管体系，为行业健康发展和消费者权益提供保障。相关进出口企业应主动落实主体责任，依法合规经营，共同守护“美丽事业”。