智能毛囊采集系统归类决定公布
非医疗用途设备按功能归入税则号列8479.8999
商品描述:
智能毛囊采集系统(主机)用于毛囊提取,适用于后续植发需求。该过程为微创操作,不损伤头皮表皮,无痕迹残留,且不受头发细软、卷曲等条件限制,可高效利用供体区域毛囊资源,单次采集可达上千单位。系统由电源及控制系统、高速摄像系统、智能分析系统(含高速计算机)、实时成像系统、机械臂毛囊采集系统及一次性采集套件组成。
工作流程如下:首先将张力器固定于供发区,确保皮肤稳定并提供机械臂定位边界与实时校准依据。机械臂通过内置高速摄像机识别张力器边缘的感应标记,结合智能分析系统计算取发区域。系统自动分析该区域内毛囊密度、位置及生长角度,医生输入所需提取数量后,系统根据密度分布规划最优采集方案,并生成自然随机的取发图案,保障供区外观不受影响。
采集时,机械臂驱动一次性套件(含直径1mm内针和外套管)快速穿刺头皮,内针夹持目标毛囊,外套管高速旋转将其完整取出。全过程由外置成像系统实时监控,确保操作精准。
归类决定:
该设备通过摄像与智能分析系统精准识别毛囊位置、方向及深度,指挥机械臂完成自动化采集,具备高度集成化与智能化特征。其功能不属于疾病预防、诊断或治疗范畴,不符合医疗器械定义。依据归类总规则一及六,应作为其他未列名功能机器,归入税则号列8479.8999。

