出入境特殊物品卫生检疫审批指南

微生物、生物制品等特殊物品进出境需办理《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》

进口微生物、人体组织、生物制品等特殊物品，须取得检验检疫机构核发的《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，方可办理通关手续。未经许可，不得进出境。

Tips：出入境病原微生物或可能含有病原微生物的特殊物品，申请人不得为自然人。

一、设定依据

（一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定：携带、托运或邮递微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品进出境的，必须向卫生检疫机关申报并接受检疫，凭审批单办理通关手续。

（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第243号）第六条：直属海关负责辖区内特殊物品的卫生检疫审批工作。

二、实施机构：各直属海关

三、法定办结时限：自出具《受理决定书》之日起20个工作日。

四、承诺办结时限：自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定；特殊情况经批准可延长10个工作日。

五、结果名称：《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》

六、申请条件

（一）依法取得相关部门批准文件；

（二）具备与特殊物品相适应的生物安全控制能力。

七、申请材料

通过线上提交，无需纸质材料：

1. 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

2. 特殊物品描述材料（中英文名称、类别、成分、来源、用途、销售区域、生产商等）；

3. 入境用于预防、诊断、治疗的生物制品或血液制品，需提供国家药品监督管理部门颁发的进口药品注册证书；

4. 含有或可能含有病原微生物的，应提供病原微生物学名（中英文）、生物学特性说明及生物安全防控能力证明；

5. 出境用于人类疾病的生物制品或血液制品，需提供药品监管部门出具的销售证明；

6. 涉及人类遗传资源的，需取得主管部门批准文件，海关进行电子数据比对验核；

7. 使用含病原微生物特殊物品的单位，须提供相应生物安全等级实验室资质证明，BSL-3级以上实验室须获国家认可；

8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，须提供省级以上卫生主管部门批准文件。

首次申请单位还需提交单位基本情况，包括管理体系认证、地址、生产场所、实验室设置、仓储设施、工艺流程及平面图等。自然人申请仅限非病原微生物类物品，并提供身份证复印件。

八、办理流程

申请 → 受理 → 初审 → 复核与决定 → 办结。

企业在线提交申请后，海关进行材料审查。材料不全的，出具《补正材料告知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》。材料齐全且符合要求的予以受理，必要时组织专家评审或实验室检测。审核通过后作出许可决定，发放审批单；未通过的，送达《不予许可决定书》。

九、审查标准

（一）申请表内容真实、准确；

（二）上传文件清晰有效，证书类材料须为原件扫描件或加盖印章并注明“与原件核对无误”的复印件；

（三）依法应取得批准文件的，已取得相关批件；

（四）申请单位具备相应的生物安全控制能力。

十、办理方式

（一）网上办理：登录“互联网+海关”一体化平台（http://online.customs.gov.cn），进入“行政审批”栏目，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能，按要求填写申报信息。

（二）窗口办理：前往各直属海关业务窗口现场办理。