进出境中药材检疫监督管理办法

海关总署令第169号（2018年修正）

（2015年10月21日国家质量监督检验检疫总局令第169号公布　根据2018年4月28日海关总署令第238号第一次修正　根据2018年5月29日海关总署令第240号第二次修正　自2018年7月1日起施行）

（该办法已修订，本文仅供参考）

第一章　总则

第一条 为加强进出境中药材检疫监督管理，防止动植物疫病疫情传入传出，保障农、林、牧、渔业生产安全、人体健康及生态安全，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称中药材，指药用植物、动物的药用部分经初加工形成的原料药材。

第三条 本办法适用于申报为“药用”的进出境中药材的检疫及监管。申报为“食用”的中药材，按进出口食品相关规定执行。

第四条 海关总署统一管理全国进出境中药材检疫监管工作；主管海关负责辖区内相关工作。

第五条 海关实行中药材用途申报制度，企业进出境时须向主管海关申报“药用”或“食用”用途。“药用”中药材应列入《中华人民共和国药典》；“食用”中药材应符合国家可用于食品的相关规定。

第六条 海关对进出境中药材实施风险管理；对境外生产企业实行注册登记管理；对出境生产企业依输入国要求实施注册登记；对相关企业实行诚信管理。

第七条 中药材企业应依法从事生产、加工、经营活动，落实防疫主体责任，确保产品质量安全，接受监督，履行社会责任。

第二章　进境检疫监管

第八条 进境中药材实行检疫准入制度，包括风险分析、监管体系评估、检疫要求确定、境外企业注册登记及进境检疫等环节。

第九条 海关总署对首次输出国进行产品风险分析和监管体系评估，对已有贸易国进行回顾性审查，并据此与输出国主管部门协商确定检疫要求、签署议定书、确认检疫证书。允许进境的国家及品种由海关总署公布。

第十条 海关总署根据风险分析，确定需注册登记的境外生产企业目录，并动态调整。注册登记有效期为4年。

第十一条 境外生产企业须符合输出国法律法规及中国强制性技术规范要求。

第十二条 输出国主管部门在推荐企业注册时，应提交以下材料：

• 相关法律法规及监管体系资料；
• 拟推荐企业名单；
• 对企业防疫卫生控制的评估结论；
• 声明企业符合中国法规要求；
• 企业注册申请书、厂区平面图、工艺流程图、防疫体系文件、消毒及废弃物处理设施照片等。

第十三条 海关总署对推荐材料审查合格后，可派员赴境外开展监管体系评估和企业现场检查，符合条件的企业予以注册登记。

第十四条 注册登记期满需延续的，输出国主管部门应在届满前6个月提出申请。海关总署可进行回顾性审查和现场检查，合格者延长注册有效期4年。

第十五条 需办理进境动植物检疫审批的中药材，货主或代理人应在签订合同前取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

第十六条 海关总署可根据需要，经输出国同意后派员实施境外预检。

第十七条 中药材进境时，货主或代理人应向口岸海关报检，并提供：

• 输出国官方出具的检疫证书；
• 药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
• 原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。

第十八条 海关审核单证，符合要求的予以受理。无有效检疫证书、未注册登记或未办理检疫审批的，可作退回或销毁处理。

第十九条 海关依据中国法律法规、强制性标准、检疫许可证要求及第九条确定的检疫要求实施检疫。

第二十条 口岸海关实施现场检疫，内容包括：

• 核对启运时间、途经地、装载清单、单货一致性；
• 检查包装是否完好，是否含动植物性铺垫材料并符合检疫规定；
• 查验有无腐败变质、有害生物、动物排泄物、组织、尸体、土壤等禁止进境物。

第二十一条 现场检疫发现下列情形的，签发检疫处理通知书并处理：

• 属禁止进境、携带禁运物、货证不符或严重腐败的，作退回或销毁；
• 包装破损的，须整理完好方可卸货，污染场地、器具须检疫处理；
• 携带有害生物或动物组织的，按规定除害处理；
• 疑似病虫害污染的，封存货物并对相关区域消毒。

第二十二条 发现病虫害或需实验室检测的，海关采样送检。

第二十三条 检疫合格前，中药材应存放于海关认可地点，未经许可不得调离、销售或加工。指定由目的地海关检疫的，口岸海关查验并消毒外包装后出具《入境货物调离通知单》，收货人须在规定时限内向目的地海关申请后续检疫。

第二十四条 经检疫合格的进境中药材，海关出具《入境货物检验检疫证明》后方可销售、使用或加工。证明应列明品名、原产国、数量、生产批号/日期、用途等信息。

第二十五条 检疫不合格的，签发检疫处理通知书，在海关监督下进行除害、退回或销毁处理。除害合格的准予进境。需对外索赔的，海关按规定出具检疫证书。

第二十六条 运输工具和集装箱应符合安全卫生要求。需防疫消毒的，须在海关监督下实施。未经许可，不得擅自卸离或运递中药材。

第二十七条 境内货主或其代理人应建立进境、销售、加工记录制度，记录至少保存2年，并配备防疫管理人员，建立防疫管理制度。

第三章　出境检疫监管

第二十八条 出境中药材应符合中国政府与输入国签订的检疫协议、输入国标准或合同要求。

第二十九条 出境生产企业应符合输入国及中国相关法律法规要求。

第三十条 出境生产企业应建立完善防疫体系和溯源管理制度，记录原料采购、验收、生产加工、出厂检验、出入库等全过程，记录真实且保存不少于2年，并配备检疫管理人员。

第三十一条 输入国要求注册登记的，海关对出境生产企业实施注册登记，有效期4年。

第三十二条 申请注册登记应提交：

• 《出境中药材生产企业检疫注册登记申请表》；
• 厂区平面图及重点区域照片或视频；
• 产品加工工艺。

第三十三条 直属海关对申请材料齐全或补正完整的应予受理；材料不全的应在5个工作日内一次性告知补正内容。

第三十四条 直属海关受理后应组织评审组进行现场评审，并提交评审报告。

第三十五条 直属海关应在受理之日起20日内作出是否注册决定；准予注册的，颁发注册登记证。特殊情况经批准可延长10日，并告知理由。

第三十六条 注册企业变更名称、法人、产品种类、生产能力的，应在30日内提交变更申请及相关资料。变更名称或法人的，直属海关直接办理；变更产品种类或能力的，须重新评审；迁址的，须重新申请注册。

第三十七条 需向境外推荐注册的，直属海关初审后上报，海关总署统一评估并向输入国主管部门推荐。

第三十八条 出境中药材报检时，货主或代理人应向生产企业所在地海关申报，并提交：

• 合同、发票、装箱单；
• 生产企业出厂合格证明；
• 符合输入国检疫要求的书面声明。

第三十九条 海关按第二十八条规定实施检疫。合格或经除害处理合格的，出具检疫证单，准予出境；无法有效除害的，不准出境。

第四十条 海关可基于风险分析，结合企业诚信、管理水平、输入国要求等因素，对出境中药材及生产企业实施分类管理。

第四章　监督管理

第四十一条 海关对进出境中药材的生产、加工、存放过程实施检疫监督。

第四十二条 海关总署组织实施动植物疫病疫情监测。主管海关发现问题应及时处置并上报。

第四十三条 货主、代理人及生产企业应建立疫情报告制度和应急处置方案，发现疫情及时报告并配合处置。

第四十四条 海关总署根据风险信息发布风险预警，并可采取以下措施：

• 有条件限制进出境，加严检疫；
• 禁止进出境，就地销毁或退运；
• 撤销企业注册资格；
• 启动应急处置预案。

主管海关负责实施预警及控制措施。

第四十五条 对不确定风险，海关总署可参照国际做法先行发布风险预警通告并采取控制措施，同时补充信息，开展风险分析。

第四十六条 风险消除或降低至可接受水平时，海关总署应及时解除预警及控制措施。

第四十七条 发生重大疫情的，按进出境重大动植物疫情应急处置预案处理。

第四十八条 海关将进出境中药材相关企业纳入诚信管理体系。

第五章　法律责任

第四十九条 有下列行为之一的，依照《动植物检疫法》第四十条及《实施条例》第五十九条处罚：

• 未报检、未办理检疫审批或未按审批要求执行；
• 报检内容与实际不符。

第五十条 有下列行为的，依照《实施条例》第六十条处罚：

• 擅自将进境中药材卸离运输工具或运递；
• 擅自开拆、损毁检疫封识或标志。

第五十一条 有下列行为的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依照《实施条例》第六十二条处罚：

• 引发重大动植物疫情；
• 伪造、变造检验检疫单证、印章、标志、封识。

第五十二条 海关工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或延误出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附则

第五十三条 涉及野生或濒危保护动植物的进出境中药材，须符合我国及有关国家法律法规。

第五十四条 国际快递、邮寄及旅客携带方式进出境的中药材，按相关规定执行。

第五十五条 过境中药材检疫按《进出境动植物检疫法》及其实施条例办理。

第五十六条 本办法由海关总署负责解释。

第五十七条 本办法自2015年12月1日起施行。