出入境特殊物品卫生检疫监督管理规定

海关总署发布最新修订版，明确审批、查验与监管要求

（2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号发布　根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号第一次修正　根据2018年4月28日海关总署令第238号第二次修正　根据2018年5月29日海关总署令第240号第三次修正　根据2018年11月23日海关总署令第243号第四次修正）

第一章　总则

第一条　为规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入传出，防控生物安全风险，保障人体健康，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规，制定本规定。

第二条　本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

第三条　海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的相关监管工作。

第四条　出入境特殊物品的卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，依据风险等级实施检疫审批、查验和监管。海关总署可对输出国家或地区的生物安全控制体系进行评估。

第五条　特殊物品的货主或其代理人应依法合规开展生产、经营、使用等活动，确保物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第二章　检疫审批

第六条　直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批工作。

第七条　申请特殊物品审批须具备以下条件：已取得法律法规要求的相关批准文件；具备与特殊物品相适应的生物安全控制能力。

第八条　入境特殊物品应在交运前向目的地直属海关申请审批；出境特殊物品应在交运前向所在地直属海关申请审批。

第九条　申请时应提交以下材料：

• 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
• 特殊物品中英文名称、成分、来源、用途、生产商等描述性材料；
• 用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品或血液制品，需提供药品监管部门的进口注册证书（入境）或销售证明（出境）；
• 含或可能含病原微生物的，需提供学名（中英文）、生物学特性说明及生物安全防控能力证明；
• 涉及人类遗传资源的出境物品，需取得主管部门批准文件，海关通过系统自动核验；
• 使用单位需提供与风险等级相符的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室须获国家认可；
• 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，需提供省级以上卫生主管部门批准文件。

第十条　首次申请的单位还需提供基本情况资料（管理体系、地址、生产场所、实验室设置、工艺流程等）及实验室生物安全资质证明。自然人申请需提供身份证复印件，但不得申请含病原微生物的特殊物品。

第十一条　直属海关对申请按以下方式处理：

• 无需审批的，即时告知不予受理；
• 非职权范围的，作出不予受理决定并指引申请人向有权机关申请；
• 材料可当场更正的，允许当场更正；
• 材料不全或形式不符的，5日内一次性告知补正内容；逾期未告知的，自收到材料之日起视为受理；
• 符合条件的，应当受理。

第十二条　直属海关应及时审查申请材料，并可通过专家评审、现场评估、实验室检测等方式核实实质内容。

第十三条　符合法定条件的，直属海关应在受理后20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；不符合条件的，应在20日内作出不予审批书面决定并说明理由，告知复议或诉讼权利。特殊情况经批准可延长10日，并告知理由。

第十四条　《特殊物品审批单》有效期分为三类：

• 含高致病性病原微生物的，有效期3个月；
• 含其他病原微生物的，有效期6个月；
• 其他特殊物品，有效期12个月。

审批单在有效期内可分批核销使用，超期须重新申请。

第三章　检疫查验

第十五条　入境特殊物品到港后，货主或代理人应凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关报检；出境前应向所在地海关报检。材料不全或不符的，不予放行。

第十六条　海关应按以下要求实施现场查验，并填写查验记录：

• 核对名称、成分、批号、数量、有效期、储存条件、产地、厂家等是否与审批单一致；
• 检查包装是否安全无破损，有生物安全风险的应具生物危险标识。

不具备查验条件的，应运至符合生物安全等级的指定场所查验。

第十七条　需实验室检测的入境特殊物品，应存放于指定场所，合格后方可移运或使用。口岸海关无检测能力的，应委托有资质实验室检测。含病原微生物等生物危害因子的，口岸查验后应及时电子转单至目的地海关实施后续监管。

第十八条　邮寄或携带的特殊物品未取得审批单的，海关予以截留，期限不超过7天。邮递人或携带人在限期内补交审批单的，经查验合格可放行。

第十九条　个人携带自用且仅用于预防或治疗疾病的血液制品或生物制品，无需审批，但应出示医院证明，携带量以一个疗程为限。

第二十条　经检疫符合要求的特殊物品予以放行。存在下列情形之一的，签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或销毁：

• 名称、批号、规格、成分等与审批内容不符；
• 超出审批数量；
• 包装不符合安全管理要求；
• 检疫查验不合格；
• 被截留物品7日内未补交审批单，或补交后仍不合格。

处理结果应记录归档。

第四章　监督管理

第二十一条　特殊物品单位应建立安全管理制度，严格按审批用途生产、使用或销售，并建立真实完整的生产、使用、销售记录，保存期限不少于2年。

第二十二条　海关实施风险管理，根据传播疾病风险划分特殊物品风险等级，并采取相应监管措施。风险等级及监管方式由海关总署统一公布。

第二十三条　需后续监管的入境特殊物品，使用单位应在入境后30日内向目的地海关申报，接受后续监管。

第二十四条　后续监管内容包括：

• 使用单位实验室是否与审批单一致；
• 入境物品是否货证相符。

第二十五条　后续监管中发现实验室信息不符或货证不符的，海关可撤回审批单，责令退运或销毁，并通报原审批海关；情节严重的上报海关总署。

第二十六条　海关工作人员应秉公执法，忠于职守，对知悉的商业秘密负有保密义务。

第五章　法律责任

第二十七条　违反本规定，有下列行为之一的，由海关依照《国境卫生检疫法实施细则》处以警告或100元以上5000元以下罚款：

• 拒绝接受检疫或抵制监管；
• 伪造、涂改检疫单证；
• 瞒报禁止进口的微生物、人体组织、生物制品等可能传播传染病的物品。

第二十八条　有下列行为之一且有违法所得的，由海关处以3万元以下罚款：

• 以欺骗、贿赂等手段取得审批；
• 未经许可擅自移运、销售、使用特殊物品；
• 提供虚假材料骗取检验检疫证单；
• 未在相应生物安全等级实验室操作，或使用单位不具备相应控制能力；未建立记录或记录不符；
• 未经同意擅自使用需后续监管的入境特殊物品。

第二十九条　货主或代理人拒绝、阻碍海关依法执行职务的，依法移送有关部门处理。

第三十条　海关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条　违反本规定引起检疫传染病传播或严重传播危险的，依法追究刑事责任。

第六章　附则

第三十二条　本规定所称特殊物品含义如下：

• 微生物：病毒、细菌、真菌、寄生虫、环保微生物菌剂等医学微生物菌（毒）种及样本；
• 人体组织：细胞、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物等；
• 人类遗传资源：含有人体基因组、基因产物的遗传材料及相关信息资料；
• 生物制品：疫苗、抗毒素、诊断试剂、抗体、核酸、免疫调节剂等生物活性制剂；
• 血液：全血、血浆、特殊血液成分；
• 血液制品：人类血浆蛋白制品；
• 特殊物品单位：从事生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或其他组织。

第三十三条　进出口环保用微生物菌剂的卫生检疫管理，按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（环境保护部、国家质检总局令第10号）执行。

第三十四条　进出境特殊物品涉及动植物检疫的，按动植物检疫法律法规执行。

第三十五条　本规定由海关总署负责解释。

第三十六条　本规定自2015年3月1日起施行。原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）同时废止。