By WANG Jing

中国科学技术部近日发布《人基因组编辑研究伦理指引》，明确开展相关研究的目的、基本原则和总体要求。该指引由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会于7月8日公布，明确提出当前任何涉及生殖系基因组编辑的临床研究均属不负责任行为，不予允许。

▲ DNA双螺旋结构的3D数字模型。（图片来源：VCG）

为深入解读该指引，科技日报专访了世界卫生组织（WHO）人类基因组编辑治理与监督全球标准专家咨询委员会成员翟晓梅教授。

“基因组编辑技术在防治遗传性疾病方面具有广阔前景，但同时也带来诸多伦理、法律和社会问题。”翟晓梅指出，此次发布的指引明确了基因编辑技术“可为”与“不可为”的边界，将“增进人类福祉”作为首要伦理原则，强调技术研发必须服务于公共利益。

指引的重要意义

2021年7月，世界卫生组织发布关于人类基因组编辑在公共卫生领域应用的新建议，旨在推动全球范围内对该技术的安全性、有效性及伦理使用的审慎考量。正如世卫组织首席科学家Soumya Swaminathan所言：“随着全球科研不断深入人类基因组，我们必须最大限度降低风险，充分发挥科学促进全民健康的作用。”

在此背景下出台的中国版指引，体现了对科技前沿发展的系统回应。“它既肯定了基因组编辑的重大科学价值，也强调学术界必须充分评估其对个体、社会乃至人类整体可能带来的潜在风险。”翟晓梅表示。

为此，指引确立了人类基因组编辑研究应遵循的基本伦理原则和特殊伦理要求，并尽可能清晰地分析了相关技术可能引发的风险，提升实践中的可操作性。

核心内容与重点要求

翟晓梅介绍，该指引的一大亮点在于系统厘清了基础研究、临床前研究、临床试验及临床转化等不同阶段的通用与特殊伦理要求。特别是在临床研究中，必须全面评估疾病严重程度与潜在风险，实现干预与防范之间的平衡。

最关键的一点是，指引明确指出：现阶段任何开展生殖系基因组编辑的临床研究均为不当且不被允许。

她同时强调，基础研究和临床前研究对于理解人类胚胎发育机制及相关疾病仍具重要意义，应继续推进，但必须严格遵守伦理规范。例如，涉及可能发育成个体的人类生物材料的研究，其来源与实验后处理均需符合伦理监管要求。

此外，指引根据研究类型的差异，分别提出相应的伦理管理要求，增强实际执行的针对性与可行性。

展望未来，翟晓梅表示，在技术持续进步的前提下，若经严谨审慎评估并符合法律法规与伦理框架，未来可在严格监管下探索开展生殖系基因组编辑的临床研究。

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Editor | SONG Ziyan

Supervisor| FANG Linlin