By CHEN Chunyou

国家药品监督管理局（NMPA）与国家中医药管理局近日联合发布文件，支持珍稀濒危中药材替代品的研发与应用。

▲ 桌面上的部分中药材。（图片来源：VCG）

国家药监局指出，珍稀濒危中药材在重大疾病防治中具有独特作用。近年来，受气候变化和生态环境影响，相关资源日益枯竭。

文件聚焦临床用药需求和中药材资源现状，明确重点品种方向，提出系统推进替代品研发的路径。鼓励将临床急需的濒危中药材替代品纳入科研项目，研究成果可登记为中医药科技成果，并优先推荐参评国家级奖项。

政策强调加强产、学、研、医协同创新，突破关键技术瓶颈，加快科研成果转化落地。通过强化技术指导、推动审评审批提速，提升替代品研发效率。

近年来，我国持续推进替代品研究与监管体系建设。2023年，国家药监局已组建专家工作组，制定相关监管政策和技术要求。

新文件要求省级药品监管部门严格管控替代品生产质量，加强不良反应监测与评估。药品上市许可持有人需深入开展上市后研究，持续优化替代品应用与管理。

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Editor | SONG Ziyan

Supervisor| FANG Linlin