有一些朋友刚接触临床药物研究数据管理与统计分析这个行业时,往往对于DM(数据管理员)这个岗位很是好奇,不明白DM是干什么的,究竟是一份什么样的工作?今天借着分享会,来给大家介绍一下DM,同时也谈谈做DM这份工作有哪些收获!
其实临床试验大概分为三个大的部分,CRA在Site(也就是医院)获取试验数据,DM收集并处理数据,使之成为可靠,可分析的数据,而统计师则分析数据,得到结果,撰写报告。因此DM在临床试验中的角色就是收集临床试验中的资料并确保这些资料达到权威法规机构的质量要求,由此衍生出DM的工作就是定义这些资料如何收集,追踪这些资料并检查它们的完整性,准确性及一致性。
以前听过有人形容试验数据是Dirty in,clean out 或Garbage in,garbage out。当时不理解数据怎么会Dirty,garbage呢?现在明白dirty 和garbage是指CRF上的数据不合逻辑,不清楚,漏填等情况。医生因为事情很多或病人很多,很可能在填写CRF时会张冠李戴,填错,漏填数据,这样的试验数据如果直接拿去分析肯定会得出不可信的结果,如果是有效的药得出无效的结果,不能上市,是药厂的损失,也是那些正受病痛折磨的患者的损失;如果是无效的药得出有效的结果上市了,这种危害就变得很可怕,因为可能威胁到我们每个人的健康,所以DM的工作是有意义的。
接下来谈谈从事DM这份工作会有哪些收获
DM要求的不是专业知识,因此工作中更多的是培养一些软技能(soft skill),如团队精神,优秀的沟通技巧,用眼睛发现细微的问题并解决问题,在压力下完成工作及多项任务,有高度的热情和积极主动的态度,别小看这些技能,觉得是每个工作都会要求的,但对于DM,这些技能却意味很多,它使你将来可能成为Project Manager 或 Line Manager。
发Query是DM工作的一个重要部分,这项工作训练你的表达能力和沟通技巧。一个小小的Query,只有简短的几行字,你却要让从没见过你的医生知道你想要问她什么?对于一个问题的阐述,医生肯定喜欢看到清晰,简洁的提问,但对于一些问题,我们想要问的却很多,比如一个实验值异常,我们想让医生先判断这个值有没有记对,如果记对有没有临床意义?如果有临床意义,需不需要记到现病史中,或报告为AE?如果要记,还要让他们提供更多关于现病史或AE的详细信息。如果这么多的问题融合到一张Query里,想让医生看了无数张Query后还能在看这张时清楚的知道你要问什么,那就需要好好的组织一下语言,说清楚是哪页的哪行,如果这个信息还和CRF上其他信息有逻辑关系,又如何去提醒医生注意呢?
做DM体会最深的就是时间的管理,因为是和CRA、SAS程序员合作,所以一切工作都要考虑到他们的时间安排,不能到计划表的最后时限,将自己的工作完成扔给他们,让CRA快过年的时候还得催促医生解Query,或让SAS程序员没有足够的时间去发现异常数据。在这个团队里,每一个动作的提前完成,都能让自己,也让大家有充足的时间去完成属于自己的那部分工作。因此,当CRF迟迟没有从Site寄出,电子校对还没有开始运行时,是什么原因?什么时候可以开始?你自己心里要很清楚。而且,养成统筹安排的习惯,管理好自己的时间,能让我们在应对多个案子,多项任务时从容不迫。
临床试验中,CRA,DM和SAS程序员的工作一环扣一环,如果哪一个环节出了问题,就会使试验数据失之毫厘,谬之千里,而更糟的是,大家都得为这个错误返工,因此养成团队合作的习惯,多和CRA,SAS程序员交流,一定能改进我们的工作,使管理数据变得更高效,更简单。
最后总结一下,每个DM的周围都会有很多优秀的同事,可以不断的从他们身上学习一些好的习惯、技能,而且DM是一个很有技巧的工作,做的越久,你会越觉得喜欢这份工作。
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