【已投企业】在研国际首创新药重组人纽兰格林（纽卡定®）关键临床III期试验（ZS-01-308）揭盲流程正式启动- 大数跨境

【已投企业】在研国际首创新药重组人纽兰格林（纽卡定®）关键临床III期试验（ZS-01-308）揭盲流程正式启动

新鼎资本

2022-06-15

泽生科技核心在研产品纽卡定®关键临床试验（ZS-01-308方案，临床试验登记号CTR20201128，NCT04468529）是在国家药监局药审中心的建议下开展实施，并经药审中心和申办方泽生科技于2020年4月确定方案、用于支持纽卡定®新药附条件批准上市的关键临床III期研究。日前，ZS-01-308试验CMR随访影像数据已由第三方影像分析机构完成最终确认，盲态分析结果已全数传回至项目组。上海全面复工复产后，截至6月15日，其他试验相关数据也已全部传回至项目组。

目前，公司已正式启动揭盲程序，预计前置准备工作将在2022年6月16日前完成，并于2022年6月16日正式进入揭盲及数据统计流程。数据将经第三方机构项目编程人员及统计人员将盲底数据通过编程与临床数据集整合进行分析，经过制作申报递交数据集，运行程序后获得统计分析结果（即临床研究最终结果），并出具正式统计分析报告，整个流程预计需要10个工作日。公司将根据相关事项进展情况，严格按照法律法规的规定和要求，及时履行信息披露义务，在获得正式结果后，公司将根据股转系统信息披露规则，尽快发布揭盲结果公告。敬请广大投资者关注，并提请注意投资风险。

【关于纽卡定®（重组人纽兰格林）】

纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。

已完成的临床试验显示：纽卡定®能够改善慢性收缩性心衰患者心功能，改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并能大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算，该目标亚组约占NYHA II-III级收缩性心衰患者的62.5%）死亡率。对三个独立生存获益临床试验的事后亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度均达63.9%-86.1%（其中两项分析单独达统计显著），合并分析显示相对降低73.7%，统计极显著（P=0.0006）。

【关于泽生科技】

上海泽生科技开发股份有限公司（泽生科技，NEEQ 871392）自2000年在张江高科技园区创业以来，始终以尖端科技、原始创新和未满足的临床需求为导向，专注国际首创新药的研究开发。核心产品纽卡定®（重组人纽兰格林，rh-Neuregulin-1）为国际范围内全新靶点、全新机理的抗心衰潜在First-in-Class首创生物药，目前处于中美临床III期研究阶段，并获得美国FDA授予Fast Track资格。截至2022年3月，公司拥有87项授权发明专利（其中境外授权专利72项），覆盖中、美、欧、日等全球主要国家和地区，对核心创新药物的适应症、给药方式、剂量、药物制剂和组合物、下游靶分子等环节进行了全面、缜密的专利保护。泽生的科研与新药研发工作受到国际科学界与产业界关注，研究成果被Nature, Nature Biotechnology, Nature Reviews Drug Discovery, NatureReviews Cardiology等科学期刊多次报道、引用、评论或肯定，九次获得国家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新药创制国家科技重大专项、”863“重大专项等项目支持。

来源：泽生科技

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