9月29日，西藏药监局发布关于征求《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》意见的通知。
该指导原则是根据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定现场检查指导原则，每个条款有条款解读、检查要点、风险点和典型案例分析，实用性和可操作性强；药品生产企业现场检查项目共463项。
本次附录包含《药品生产质量管理规范》（2010年版）（309条）、附录5《中药制剂》（42条）、附录9《取样》（36条）、附录10《计算机化系统》（23条）、附录11《确认与验证》（53条）。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，缺陷的性质有现场检查员根据缺陷风险严重程度对企业GMP实施和保证药品质量的情况进行评估。
各地（市）市场监督管理局，局机关各处室、所属事业单位，各药品生产企业：
为促进药品生产企业更好适用《药品生产质量管理规范》，加强质量管理，提高我区药品检查员能力和水平，结合西藏实际，区藏药审评认证中心组织研究起草了《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》，现征求贵单位意见建议，请于10月20日前，将修改意见建议以花脸稿或电子版形式，反馈区藏药审评认证中心。逾期未反馈，视为无意见。
联系人：李仕勇、索朗次仁
联系电话：0891-68905411388900540718989009993
邮箱：XZYPJC@163.com
附件：《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》
西藏自治区药品监督管理局综合处
2020年9月29日
附件下载：
