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GMP缺陷 | 2家企业8条缺陷公布、培训不佳被频繁提及!

GMP缺陷 | 2家企业8条缺陷公布、培训不佳被频繁提及! 药商68网
2022-08-09
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导读:2022年08月08日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,共计2家药品生产企业接受检查,发现缺陷8条,其中培训

2022年08月08日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,共计2家药品生产企业接受检查,发现缺陷8条,其中培训效果不佳被频繁提及。


具体内容如下:


01

存在问题:
  • 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳;
  • 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响;
  • 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录,且膜前膜后的压力表量程过大,不能精确读取数值;
  • 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用;
  • 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录,物料暂存间储存个别物料无标识。
02


存在问题:
  • 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳;
  • 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录;
  • 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作,未定期进行产品质量回顾分析,个别偏差未启动偏差调查。


【声明】内容源于网络
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