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2企业接受GMP检查、6类问题发布!

2企业接受GMP检查、6类问题发布! 药商68网
2022-12-09
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导读:2022年12月09日辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,共计涉及2家企业,分别为辽宁上药好护士药业(集团

2022年12月09日辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,共计涉及2家企业,分别为辽宁上药好护士药业(集团)有限公司和辽宁天士力参茸股份有限公司,共计发现6类问题。


具体内容如下:
01
企业名称:辽宁上药好护士药业(集团)有限公司
检查方式:常规检查、专项检查
检查内容:
1.执行GMP情况;
2.中药生产专项检查。
存在问题:
  • 在仓库管理方面存在内包材库的相对湿度超出物料贮存要求问题;

  • 质量控制与质量保证方面存在企业未对显微鉴别电子图片即时存档,可追溯性不强的问题;

  • 在偏差调查方面存在企业未评估发生的偏差对产品质量的潜在影响的问题;


02
企业名称:辽宁天士力参茸股份有限公司
检查方式:常规检查、专项检查
检查内容:
1.执行GMP情况;
2.中药饮片专项检查。
存在问题:
  • 在设备管理方面存在洗药机内部未清洁到位的问题;
  • 在文件管理方面存在个别记录填写不规范的问题;
  • 在质量控制与质量保证方面存在个别试剂、对照品管理不规范等问题;


【声明】内容源于网络
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