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溶出度不合格罚款48万！冤不冤？

溶出度不合格罚款48万！冤不冤？ 药商68网
2022-12-23
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导读：2022年12月14日，安徽药监局发布了行政处罚通知，安徽长江药业生产、销售的马来酸氯苯那敏片经江西省樟树市

2022年12月14日，安徽药监局发布了行政处罚通知，安徽长江药业生产、销售的马来酸氯苯那敏片经江西省樟树市药品检验所检验溶出度不符合规定、申请中检院复检后溶出度仍不符合规定，企业被处罚480835.02元


小编疑惑，求科普
  • 按照处罚公告描述，执行依据说好的是10倍以上处罚、不足十万按十万计，明明应该是160万起步的处罚，为何落地却只有2倍左右？
  • 中药饮片处罚存在尚不影响安全性、有效性之说，难道安徽省对于制剂劣药处罚还另有规定？
  • 制剂溶出度不符合规定、复验仍不符合规定，为何处罚力度还不如中药饮片？

处罚公告主要内容

案件名称：安徽长江药业有限公司生产、销售劣药马来酸氯苯那敏片案
行政相对人名称：安徽长江药业有限公司
处罚文书号：皖药监药处罚〔2022〕7W-2号
违法行为类型：
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款
处罚依据：
依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》三十二条第（一）项
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；
违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
违法事实：
当事人生产的马来酸氯苯那敏片（批号：20020701）经江西省樟树市药品检验所检验，【检查】项溶出度按《中国药典》2015年版二部检验，不符合规定，当事人申请复验。
2021年11月4日我局收到省局转来的中检院检验报告单，本品按照《《中国药典》2015年版二部检验溶出度不符合规定；
根据《中华人民共和国药品管理法》第98条之规定，判定当事人生产的上述批次产品为劣药，经确认当事人于2020年02月07日生产马来酸氯苯那敏片（批号：20020701）38800瓶并全部销售，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第98条规定，申请予以立案；
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
处罚内容：
  • 没收违法生产、销售的劣药马来酸氯苯那敏片8061瓶；
  • 没收违法所得161955.02元并处罚金318840元；
  • 罚没合计480835.02元；


【声明】内容源于网络
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