【出海新进展】3药品分别出口美国、加拿大、西班牙- 大数跨境

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【出海新进展】3药品分别出口美国、加拿大、西班牙

药商68网

2023-07-24

导读：近日，三药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为华海药业制剂获FDA批准文号、普利药业制剂获加拿大上市许可

近日，三药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为华海药业制剂获FDA批准文号、普利药业制剂获加拿大上市许可和汇宇制药制剂获西班牙上市许可。

华海药业制剂获FDA批准文号

一、药物基本情况

1、药物名称：富马酸比索洛尔片

2、ANDA 号：217368

3、剂型：片剂

4、规格：5 mg、10mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.

二、药物其他相情况

富马酸比索洛尔片主要用于治疗高血压。富马酸比索洛尔片由Teva研发，于1992 年8月在美国上市。

当前美国境内，富马酸比索洛尔片主要生产商有Unichem、Novitium、Trupharma 等。

2022年该药品美国市场销售额约2,737.22 万美元，截至目前公司在富马酸比索洛尔片项目上已投入研发费用约350万元人民币。

普利药业制剂获加拿大上市许可

一、药物基本情况

（一）药品名称：注射用比伐芦定

（二）适应症：适用于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的成人患者，包括 ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死（UA/NSTEMI）成人患者的治疗。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：250 mg

（五）生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company 研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、澳大利亚、以色列和加拿大等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。

本品于2020年4月获得荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；
于2020年6月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；
于2020年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准；
2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；
于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准；
于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准。

近日公司收到加拿大卫生部（Health Canada）签发的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在加拿大上市销售的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。

汇宇制药制剂获西班牙上市许可

一、药物基本情况

（一）药品名称：普乐沙福注射液

（二）适应症：普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：1.2ml:24mg

（五）申请人：Seacross Pharma (Europe) Ltd

二、药物其他相情况

普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

公司普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、加拿大、法国、德国、荷兰等 18 个中欧北美市场获得上市许可。截至目前公司已在包含波兰、意大利、澳大利亚、新加坡等20余个国家提交注册申请。

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