不符合GMP暂停委托生产- 大数跨境

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2024-08-14

导读：2024年08月12日，辽宁药监局发布通告，因存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为，

2024年08月12日，辽宁药监局发布通告，因存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为，辽宁源和生物药业有限公司被暂停清眩治瘫丸的委托生产。

主要内容：

2024年7月23日-26日，辽宁药监局对辽宁源和生物药业有限公司开展GMP符合性检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。

为有效控制药品质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停辽宁源和生物药业有限公司清眩治瘫丸的委托生产，该品种委托生产情况如下：

批准文号：国药准字Z10920066

产品名称：清眩治瘫丸

剂型：丸剂(水蜜丸)

规格：每袋装6g

上市许可持有人：辽宁源和生物药业有限公司

上市许可持有人地址：辽宁省本溪市高新技术产业开发区香槐路166-1栋

生产单位：河北唐威药业有限公司

批准日期：2020-06-19

生产地址：沧州市开发区金光大街九号

产品类别：中药

经确认，辽宁源和生物药业有限公司为B证药品上市许可持有人，目前持有的获批品种仅清眩治瘫丸1个，该品种目前仅有2家企业持有文号，另一家为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，具体如下：

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