两品种说明书修订征集建议！- 大数跨境

药商68网

2024-11-12

导读：2024年11月04日，国家药监局不良反应中心发布了非处方药说明书修订建议征集的通知，涉及品种为清凉含片和川贝清肺糖浆（川贝清肺露），征集意见截止12月04日。

2024年11月04日，国家药监局不良反应中心发布了非处方药说明书修订建议征集的通知，涉及品种为清凉含片和川贝清肺糖浆（川贝清肺露），征集意见截止12月04日。

01 清凉含片

近期，评价中心组织对清凉含片的不良反应监测数据进行汇总分析，形成清凉含片非处方药说明书修订建议征求意见稿（附件1），现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。

如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2024年12月4日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“清凉含片非处方药说明书反馈意见”。

邮箱：zycdr@cdr-adr.org.cn

说明书修订建议

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、头晕、皮疹等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本次修订要求更全面或更严格的，应当保留原内容。）

02 川贝清肺糖浆（川贝清肺露）

近期，评价中心组织对川贝清肺糖浆（川贝清肺露）的不良反应监测数据进行汇总分析，形成川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书修订建议征求意见稿（附件1），现向相关非处方药上市许可持有人征求意见。

如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2024年12月4日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书反馈意见”。

邮箱：zycdr@cdr-adr.org.cn

说明书修订建议

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、心悸、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】：

（一）应当删除：

长期服用，应向医师咨询。

（二）应当包括：

1.本品不宜长期或过量服用。

2.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，如确需服用，应在医师指导下服用。

（三）应当修订：

“有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、糖尿病的患者，应在医师指导下服用”应当修订为“支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、肺癌等患者，应在医师指导下服用”。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本次修订要求更全面或更严格的，应当保留原内容。）

【声明】内容源于网络

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