本期关注了骨科医疗器械领域，对骨科行业发展现状、主要国内外公司以及主要创新领域进行简要总结。
3月22日国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司对2017年推进医疗器械审评审批制度改革方面的具体措施、医疗器械审评审批制度改革等进行解读。
（一） 全球骨科行业研究报告
1.行业简介: 随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。
骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。
骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤。
调查显示，2016年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。
目前，国内市场大多领域都由外资企业占据领导地位，但随着各方面投入力度加大，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。
2.我国医疗器械相关法规：根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。
我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。注册流程如下：
随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。
(1) 两票制：是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取2018年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。
实行"两票制"，能有效减少药品从药厂到医院的流通环节，不仅提高了效率，也保证了用药安全，更利于政府对药品的监管工作，此外还能防止一些不法的经销商利用一些假药、次药进行低价竞争，打击非正规药厂。总体而言，两票制以及新医改的推行，会促使医药行业的集中度越来越高，更多的中小企业会面临倒闭或被兼并的局面，但集中度高是否好，目前业内也有不同看法，集中度高就意味着更容易形成垄断联盟。
(2) 医疗耗材招标：在2012年发布的《高值医用耗材集中采购工作规范》中， 明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。2014年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。
省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格，国家旨在加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，其价格效应在市场已有体现。
(3) 医疗设备限价：国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。
此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题，有利于国产高端骨科产品提高销售量，相关企业实现收入的转亏为盈。
3. 主要骨科医疗器械创新领域 ：随着骨科医疗需求的增多，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：
(1) 数字化骨科：近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性，为实现微创骨科手术提供技术支持。
(2) 3D打印技术：新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础。利用3D打印技术为患者个性化定制手术方案使得手术精度不断提高。
除此之外，组织工程、骨科再生医学、骨科生物力学以及纳米生物材料在骨科中的应用也为骨科治疗带来了多种可能。
4. 国内外代表公司情况：目前国内医疗器械企业大多规模较小，在高端骨科领域与国外企业在技术上仍存在一定差距，在行业内生特性和外部环境共同作用下，医疗器械产业集中度提升和多元化发展趋势形成，威高股份、康辉医疗、创生医疗等领头企业已率先通过合资、并购走向多元化。随着我国对骨科医疗器械需求的飞速增长，特别是脊柱、关节类骨科植入物有着不断扩大的市场份额，这一市场吸引了很多国外巨头的目光，从2012年就开始有国际巨头在中国的骨科市场投资。目前细分市场掌控和并购扩张是国内企业战略布局的主流思想，个人认为，率先进行积极技术创新或整合扩张的企业更有希望成为长期的赢家。
目前国内外主要骨科器械公司如下表所示：
（二）2017注册审批新动向解读
医疗器械审评审批制度改革启动于2015年，具体措施聚焦审评体系建设、创新和优先审评、分类目录推进、标准制修订、审评审批流程优化、监督实施GCP、信息化建设等七个方面。
1. 新程序：从“总局”到“器审中心”
2017年7月1日即将实施的审评流程优化措施：原由总局做出的医疗器械行政审批决定——第三类高风险医疗器械临床试验、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册——将调整为由国家总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义给出。
2. 新模式：“四制”“三分”“技术委员会”
当前器审中心引入四项审评新机制，旨在确保审评流程科学、审评质量可控。这四项机制分别是：项目小组审评机制、技术委员会集体决策机制、审评质量监督评查机制、注册前体系核查机制。
审评新模式“三分法”已经过试点并于2017年继续扩大产品审评范围。所谓“三分”，即分级、分路和分段，将审评任务按照难易程度分为不同等级，并将其分配到配备不同审评资源的路径中审评，包括“单一主审”路径、“双审”路径和“项目小组审评”路径。
2016年，共有880个审评项目进入了新模式审评，审结267项。
2017年，项目小组审评将推广到所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申请项目、临床试验审批项目以及部分第三类产品注册申请项目中。
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