2017年11月30日下午，思宇与致众共同举办的“医疗器械技术转化合规交流会——医疗器械创新审批与优先审批实施要点”沙龙在中关村泰智会创业空间成功举办。此次活动有50余名医疗器械创业及投资领域人士到场。
致众（北京）常务副总经理陈曦担任此次活动主讲人，陈总从背景、申报要点、申报所需资料等方面详细为我们介绍了医疗器械创新审批及优先审批。下面思宇带大家回顾本次沙龙的精彩要点~
一、医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。
二、审批流程
1、特别审批流程
创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
近几年，创新申报审批数量逐年递增，且多集中于沿海地区，尤其北上广深及周边地区。
2、优先审批流程
（1）其他应当优先审批的医疗器械：国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定；
（2）对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。
目前有9个产品通过优先审批。
三、特别审批及优先审批适用范围
四、特别审批程序提交材料
1、《创新医疗器械特别审批申请表》
2、申请人企业法人资格证明文件
3、产品知识产权情况及证明文件
4、产品研发过程及结果的综述
5、产品技术文件
1）产品的预期用途;
2）产品工作原理/作用机理；
3）产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求， 主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
6、 产品创新的证明性文件
2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3）国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4）产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
7、产品安全风险管理报告
8、产品说明书（样稿）
9、其他资料
10、境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1）境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
2）代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
3）代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
11、所提交资料真实性的自我保证声明。
Ps:申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
五、优先审批提交材料
1、医疗器械优先审批申请表
2、注册申报资料（12项资料）
3、该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件（仅针对国家专项和重点）
六、特别审批与优先审批优势及对比
在陈总分享结束后，现场的医疗器械创业者及投资人与陈总进行了热烈的互动，陈总对提出的问题进行了详细的解答并提出了专业的建议。
思宇旨在为医疗创业企业、高校院所、医院、投资机构提供一个专业的交流平台，促进产学研医紧密结合。欢迎大家关注公众号第一时间了解活动信息及医疗大健康领域相关资讯。
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