脑损伤检测立等可取！BrainScope One | 盖伦奖提名医械详解Ⅱ- 大数跨境

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脑损伤检测立等可取！BrainScope One | 盖伦奖提名医械详解Ⅱ

思宇MedTech

2018-11-28

导读：快速准确的脑损伤检测，避免过度脑CT辐射，大大降低检查费用。

作者：冬山编辑：王卓逸排版：墨非

（全文阅读大约需要7分钟，如果本文对您有任何启发，欢迎留言讨论。）

盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。2018年美国盖伦奖（第12届美国盖伦奖）于今年10月25日在美国纽约自然历史博物馆尘埃落定，获得本届盖伦奖提名的生物医药产品来自三大类：制药、生物技术、医疗技术产品，所有产品均为FDA在过去5年中批准上市并为人类健康和疾病做出骄人业绩的产品。

为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。

本文将为大家介绍基于快速、高效、准确的脑损伤及脑震荡评估新技术的产品——BrainScope One。脑机接口是当前生物医学技术的研究热点，BrainScope公司以其独家的非侵入式脑电技术，仅用手持平台和简易头盔就可以完成创伤性脑损伤(TBI)患者的脑功能初诊（72小时内）。BrainScope One可以帮助医生做出进一步诊疗决定，减少不必要的图像诊疗（如CT、MRI），节省时间和开支，大大提高TBI患者诊疗效率。

BrainScope公司LOGO

一、创伤性脑损伤

(Traumatic Brain Injury,TBI)

创伤性脑损伤(TBI)，也称为脑损伤或头部损伤，是由外伤引起的脑组织损害。TBI会造成认知、感觉加工、运动执行、语言交流以及行为和精神等多方面的损伤，其功能破坏的程度取决于脑损伤的区域和程度。

TBI患者的CT图像

1. TBI的分类

TBI可依据损伤的严重程度、损伤的解剖特征以及机理等进行分类。从机理来说TBI分为开放性和闭合性损伤。从严重程度来说，TBI分为轻度(Mild)、中度(Moderate)以及重度(Severe)。

2. TBI的诊断

TBI的诊断大致分为临床症状检查、神经学检查和图像诊断几方面。

（1）临床症状检查

临床症状检查要靠临床医生根据病人伤口情况、机能障碍等方面的判别进行。

（2）神经学检查

目前主要使用的是格拉斯哥昏迷评分(Glasgow Coma Scale,GCS)。格拉斯哥昏迷评分包括睁眼反应、语言反应和肢体运动三个方面，三个方面的分数加总即为昏迷指数。得分值越高，提示意识状态越好。根据严重程度将TBI分为轻度、中度及重度三个级别。

GCS不同分数决定TBI严重程度

（3）脑部影像

通过脑部影像，医生可以确认病灶并进一步预诊。通常，大脑成像需要依靠X光、CT、MRI、TCD等方法。

3. TBI的治疗

TBI的治疗相对复杂，通常依据病人具体情况采取适应性治疗方案来进行，轻者卧床休息即可恢复，重者需要手术治疗及后续恢复治疗等。

二、BrainScope One可以为TBI的诊断带来什么

BrainScope One是一款经FDA许可的用于全方位非侵入式脑损伤诊断的便携式电子医疗设备。

BrainScope设备

这款设备可以收集评估病人大脑的客观信息，测量和解读病人的脑电信号(Electroencephalogram,EEG)活动和神经认知活动从而得到客观的数据。当然，BrainScope one的适用人群是18~85岁，72小时（三天）内头部受伤患者，通常这些患者满足GCS得分13~15的标准，但其中也包含脑震荡与轻度TBI患者。BrainScope One的面世对于医生、病人以及社会都有着巨大的影响。

1. 对于TBI诊疗的改变

BrainScope One可以回答医生两个重要的问题：伤者是不是结构性损伤？伤者是不是功能性异常？对于轻度脑损伤的病人，是否需要送去急诊进行下一步的检查和治疗，BrainScope One评定后可以帮助医生做出客观的决定。

BrainScope One诞生前，大多数患者需要接受CT扫描，而其中90%却是阴性的结果。这一方面浪费了大量医疗资源，也产生了很多不必要的辐射暴露。BrainScope One的使用将大大减少辐射照射，并节约更多的医疗资源。

BrainScope公司网站的首页“每23秒就有一例TBI发生”

BrainScope One的使用场景不局限在医院，也可以在诊所、卫生室、急诊室，这也体现出其床旁诊断(Point-of-care)的特性。

2. 在经济方面带来的影响

在经济方面，BrainScope One的使用可以帮助医生和病人节省大量的时间并降低医院诊疗费用，杜绝不必要的CT扫描。BrainScope专门为此建立了经济学模型进行计算，对这一观点也进行了支持。经过计算，可以为轻度脑损伤患者一方减少约30%的隐性开支。这对患者及保险公司来说都是非常好的消息。

三、BrainScope One的功能原理

1. 技术团队

BrainScope的首席科学家(CSO)Leslie S. Prichep曾任纽约大学医学院脑研究室(Brain Research Laboratories，BRL)主任、精神医学教授。她在定量电生理学、临床应用转化研究、声源定位以及多元分类方法等方面具有卓越的成就。

BrainScope首席科学家Leslie S. Prichep, Ph.D.

BrainScope的核心技术基于Prichep教授数十年的研究成果，她最先指出健康人的EEG信号可以被描述为一组以年龄为变量的函数等式。Prichep教授说：“这意味着，借助统计学我们可以判断，你的脑部活动在你的年龄段是否正常”。

2. 功能

BrainScope One是一个8通道的非侵入式脑电信号采集处理设备，其可以做到记录、测量、分析并且显示脑电活动。根据脑电信号的处理来完成多项评定：

（1）EEG（脑电）

● 基于EEG的损伤结构分类评估

● 基于EEG的脑功能指数评估

（2）快速认知表现评估

● 复杂反应时间

● 匹配度

（3）标准临床评估

● 军事急性脑震荡评估(MACE)

● 脑震荡症状量表评估(CSI)

● 等级症状检查表评估

● 急性脑震荡评估——急救科

● 急性脑震荡评估——医师

● 急性脑震荡评估——运动

● 标准化脑震荡评分量表(SAC)评估

● 第三代运动脑震荡评分量表(SCAT3)评估

● 美国国家橄榄球联盟运动脑震荡评分量表(NFL SCAT)评估

BrainScope One

3. 技术原理

Brain的技术原理主要集中在几方面：

（1）EEG信号采集

其采用国际10-20系统法（临床神经生理学国际联合会于20世纪50年代末期发展完善），选定Fp1、Fp2、Fpz、AFz、F7、F8、A1、A2这八个点位进行EEG信号采集。

国际10-20系统

（2）数据库

TBI的病理生理学是非常复杂的并且与诸多脑功能相关，例如神经代谢、神经生理学及结构的改变等。借助已有的成熟脑成像技术（例如CT、MRI等），有关大脑结构和功能的改变等问题的大量文献资料，已有正常受试者和脑损伤病人的定量电生理数据数据库。

BrainScope公司团队运用定量脑电信号(Quantitative EEG,QEEG)结合已有的研究成果进行脑活动的记录和研究，不断完善自己的数据库，利用QEEG技术提供有关脑活动的精确反映。通过先进的信号处理方法，BrainScope One中的Ahead系统可以将各类采集的脑活动进行模式分类已达到精准检测的目标。

EEG概念图

（3）算法

为了搭建一个强健的识别分类系统，BrainScope利用机器学习技术不断丰富数据库并且加强算法。

（4）软件系统

BrainScope One的软件系统配合精确的分类识别算法，主要工作有：信号去噪，大脑活动模型特征提取，结合大数据和机器学习进行大脑活动分类识别，操作的简易化。系统在Android OS系统中运行，设备适用范围广。另外，其UI界面也进行了优化，易于操作，引导使用者完成对病人的检查。

（5）硬件

BrainScope One的头戴设备采用基于国际10-20系统的信号采集装置，这个装置形状类似耳机，每个电极上方都印有位置标识，易于操作和使用。这样的头部采集装置避免了繁多的电极点位以及容易纠缠的信号线。再有，其也具有尺寸的普适性，可以满足各种头部尺寸下均可以很好的进行脑电信号采集任务。

BrainScope One的头戴设备

4. 临床效果

尽管许多脑损伤病人在CT扫描后显示结果是阴性的，但是CT仍为脑损伤检查的金标准(Gold Standard)。今年BrainScope发布的白皮书中陈述了与华盛顿大学Barnes Jewish医学中心共同完成的临床试验。共有64名病人参与实验，他们平均年龄43.5岁，其中58%男性，98%的人GCS为15分，平均受伤时间为10.1小时，均受封闭性头部损伤。这些病人同时接受CT扫描和BrainScope的诊断，结果证明BrainScope可以减少32.8%不必要的CT检查，且无任何假阴性病例发生。

64位受试者受伤原因、人数及比例

四、BrainScope One的未来

BrainScope已获得了包括来自美国国防部(U.S.Department of Defense)和国家橄榄球联盟(National Football League,NFL)七千万美元的投资，从创投募得6,000万美元资金以及获得包括DBL Partners、Revolution LLC、ZG Ventures和Maryland Venture Fund等投资方的1600万美元股权融资。

BrainScope广告图（寓意与美国军方合作）

BrainScope广告图（寓意与NFL合作）

BrainScope的CEO，Michael E. Singer曾表示：未来BrainScope公司的目标是研究涉及更广领域的医疗设备，开发出一个真正的脑震荡诊断测试，为医生提供有用的信息以检测一系列无法由CT扫描发现的与脑震荡相关的病变。不论从医学的角度还是经济角度来说，BrainScope One都为人类脑部疾病的诊疗描绘了更加广阔的蓝图。

2018盖伦奖提名创新医械产品

参考文献

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