【黑龙江】重新发放<生产许可证>工作方案征求意见

一、重点内容：

1、适用于省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。

2、申请换证企业在《药品生产许可证》有效期届满前六个月，登录黑龙江省政府服务网，向省药监局（自贸区哈尔滨片区管委会）提出换证申请，同时对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责，换证工作分为现场检查或风险评估检查。

3、药品生产许可企业有以下情形之一的实施现场检查：

• 生产第二类精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品的企业；

• 自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；

• 已取得药品批准证明文件但生产范围未通过药品GMP符合性检查的；

• 已申报停产的企业；

• 《药品生产许可证》已上市委托/受托生产企业（含纯B类生产企业）；

• 监督抽检不合格或发生不良反应导致严重后果的企业。

• 其他需要现场检查的情形；

8、因《药品生产许可证》有效期届满，委托生产的产品需要继续委托的，由委托方同步申报换证与延续委托申请。受托方载明的委托生产有效期应与委托方载明的有效期保持一致。其他登记事项和许可事项同步发生变更的，亦可同时申报。

9、对于常年不生产品种或暂无生产品种的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品生产质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，省药监局将依法核减生产范围或注销许可证。

二、通知原文

为进一步做好2025年全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等有关规定，结合工作实际，研究制定《2025年重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2025年4月3日前，将书面意见反馈至电子邮箱736914601@qq.com，感谢对我省药品监管工作的支持。