行业｜震惊！隔山打“瘤”的HIFU和超声刀竟然是同一种玩意儿？- 大数跨境

思宇MedTech

2020-01-15

导读：文武双全～

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前言

随着生活水平和科技的发展，医美已经成为女明星公开的秘密。这不，娱乐圈真人版“千颂伊”张雨绮就在小红书上分享了自己做超声刀的经验，说“做超声刀就等于铁板烤肉”……小编不禁脑洞大开联想到“隔山打‘瘤’的HIFU刀难道也不是在‘烤肉’吗？”其实，HIFU和超声刀学名都是高强度聚焦超声（High-intensity focused ultrasound），就是利用特殊的聚焦方式将超声波汇聚起来，得到符合要求的高温治疗点，其原理与放大器聚焦阳光会在焦点处产生巨大能量一样。HIFU技术最早应用于肿瘤的无创治疗领域，后来发现这项技术对皮肤的改善及脂肪消除有明显作用，进而逐步应用到了医疗美容领域。据美国 Focused Ultrasound Foundation最新统计数据，全球已有超过25万名患者接受了高强度聚焦超声治疗，其中69％用于前列腺疾病和子宫肌瘤。

一、高强度超声用于治疗的历史

引起人耳听觉器官有声音感觉的波动称为声波，声波是物体机械振动状态（或能量）的传播形式。人耳的听阀范围振动频率在16赫兹-20千赫兹。超过人耳听阀上限的声波，即大于20千赫兹的声波叫做超声波。在高强度下，超声波可导致组织发热和坏死，细胞凋亡和细胞裂解。参与HIFU诱导的生物效应的机制主要是通过热和空化机制引起的。

早在1954年，Lindstrom 和Fry等人研究了使用高强度超声治疗人类神经系统疾病的可能性。Fry及其同事通过以类似于放大镜可用于聚焦光的方式聚焦超声能量的方式在体内产生升高的声强来首次应用HIFU。

在20世纪70年代，超声波再次被研究用于治疗肿瘤。该概念是在整个肿瘤体积中诱导体温过高（组织温度升高至≈43℃），然后将肿瘤维持在该温度下一段延长的时间（≈1小时）。不幸的是，这种策略没有成功，其中包括缺乏一种无创的温度测量方法来用于反馈控制传递给肿瘤的声功率。这种不能导致在大于43℃的温度下缺乏均匀加热和维持整个肿瘤体积。

随着体外冲击波碎石术（ESWL）的发展，下一个创新出现在20世纪80年代。使用ESWL作为治疗肾结石的方法于1984年由美国FDA批准。这是高强度超声的第一次临床应用。

我国率先建立了HIFU治疗肿瘤的理论体系，并在设备研制、基础研究、临床应用方面居世界前列。1997年重庆医科大学的王智彪教授团队提出生物学焦域来描述组织经超声辐照后的损伤，从而与声学焦域建立了联系，大大缩短了HIFU技术应用于临床的时间。1999年HIFU成功治疗实体肿瘤，目前主要用于治疗子宫肌瘤、胰腺癌、骨及软组织肉瘤等恶性肿瘤。超声成像引导的HIFU(USgHIFU)和MRI引导的HIFU(MRgHIFU)装置已在中国重庆开发。

二、HIFU用于医美：已获FDA未获NMPA批准

不同于女明星口中的“超声刀是通过高温的射频，到达皮肤的底部，通过温度来迅速达到皮肤紧致与提升的作用。”HIFU在医美上是一种常见的抗衰老手段，其原理是利用超声波的高能量，作用在皮肤的筋膜层(Superficial Musculo-Aponeurotic System，SMAS )，让筋膜层收缩，进而达到紧致提升的美容效果。Ultherapy ®是目前唯一获得FDA但未获得NMPA批准的设备。

2009年，FDA批准了Ultherapy ®可用于面部、眉头、下巴、颈部、胸部等处皮肤的紧致。Ultherapy ®还获得CE认证，用于非侵入皮肤雕刻和紧致。也就是说Ultherapy ®可以快速去除皱纹，像额头纹、眼周细纹、鱼尾纹鼻唇沟、口周纹、唇纹等。

三、HIFU还能用于神经外科？

虽然超声（US）引导的HIFU是首选，但现在国内外都在探索MRI引导的HIFU。以色列的InsighTech公司开发了MRI引导的聚焦超声手术系统（MRgFUS），ExAblate系列产品可用于神经外科、妇科、肿瘤科和泌尿科等。2019年7月10日，InsighTech宣布与GE医疗达成合作。Exablate Neuro™与GE医疗的SIGNA™Premier MRI系统兼容。

Exablate Neuro™是聚焦超声平台，无需手术切口即可治疗大脑深处。MR成像可对治疗区域进行全面的解剖学调查，针对患者的计划以及整个治疗过程中的实时热监测。“ INSIGHTEC与GE的长期合作关系继续将高度先进的医疗技术推向市场，” INSIGHTEC首席执行官兼董事会主席Maurice R.FerréMD说。“ INSIGHTEC致力于开发与领先的高性能MR扫描仪的兼容性，以扩大患者进入无切口脑部手术的机会。”Exablate Neuro™已获得FDA和CE认证，用于治疗帕金森症。“我们很高兴能通过Insightec继续扩展MR引导的聚焦超声产品，” GE 医疗的MR Beyond部门总经理Baldev Ahluwalia说。“现在，通过GE 医疗的宽口径3.0T SIGNA™Premier与Exablate Neuro™获得FDA和CE认证，我们在共同改善无切口脑外科手术和扩大MRI扫描仪应用范围的过程中迈出了又一步。 ”

四、HIFU的主要国内厂商

重庆海扶医疗科技股份有限公司

重庆海扶医疗科技股份有限公司成立于1999年，是集聚焦超声治疗领域的基础研究、设备开发、生产制造、临床方案、培训支持、市场营销、售后服务于一体的医疗设备和综合解决方案的服务提供商，是国家级高新技术企业。重庆海扶医疗科技股份有限公司在全球率先突破了聚焦超声消融手术（FUAS）治疗肿瘤的关键核心技术，于1999年研制出我国首台具有完全自主知识产权的大型医疗器械海扶刀® 聚焦超声肿瘤治疗系统；2002年，该设备出口英国牛津大学，首开“中国创造”的大型高端医疗设备出口发达国家之先河，并于2005年通过欧盟CE认证，是全球首个获得该项认证的超声监控、从体外对体内进行治疗的FUAS肿瘤治疗设备。2007年，重庆海扶医疗科技股份有限公司正式向国家知识产权局提交海扶刀® 商标注册的申请，并于2009年正式获批海扶刀® 的商标权。重庆海扶医疗科技股份有限公司目前注册了五个商标名。

海扶刀®JC型聚焦超声肿瘤治疗系统

海扶刀®JC型聚焦超声肿瘤治疗系统入选了优秀国产医疗设备。其原理是利用超声波良好的组织穿透性和可聚焦性等物理特性，将体外发射的无数束低声强超声波精确聚焦于体内靶组织处，焦点声强得到数万倍放大，瞬间产生60-100℃高温，利用聚焦超声的热效应、空化效应、机械效应及声化学效应等，使靶组织产生不可逆凝固性坏死。海扶刀®JC型聚焦超声肿瘤治疗系统了采用一线一面一体的治疗模式，适形精确热消融实体肿瘤，主要适用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤等实体肿瘤的治疗。

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

海鹰隶属于中央直属企业—中国船舶集团公司，自1958年创建时就专业从事超声类产品研制，常年承担国家重大国防科研任务和医疗器械火炬项目，为国家成功研制了军用超声设备和医用B超，打破外国的的技术封锁和市场垄断，多次荣获“国家科技进步奖”。海鹰始终掌握超声前沿的核心科技，从超声诊断到超声治疗，一直紧随中国超声医学的发展方向，尤其是超声诊断及超声治疗在人工智能（AI）领域内的医学应用。

HY2900聚焦超声治疗系统

HY2900是海鹰医疗最新推出的专业治疗子宫肌瘤的高强度聚焦超声治疗系统。系统采用多项核心专利技术，为临床医生提供一种体外的、无创的、物理性的肌瘤治疗方法。 HY2900将为子宫肌瘤治疗提供一种新型有效的可选方案。准确避开非目标组织，实时监控治疗过程，精确定位消融，能帮助患者获得一次无需麻醉、无创、微感、门诊化的治疗，为医院提高病人周转量。利用超声波良好的组织内聚焦性、方向性和能量的可渗透性，通过一定的聚焦方式，将超声源发出的超声能量聚焦于人体组织，在组织内形成一个声强较高的区域——焦域，瞬间使焦域内的组织细胞蛋白变性，细胞产生凝固性坏死即消融，从而失去增殖、浸润和转移能力。由于焦域边缘的

上海爱申科技发展股份有限公司

上海爱申科技发展股份有限公司，位于上海张江，是一家专业从事医疗器械技术开发、生产和经营的高新技术企业。上海爱申与上海交通大学、华东师范大学、中科学声学所等有密切合作关系。公司主要产品HIFUNIT9000聚焦超声肿瘤消融机已出口至韩国、泰国和欧盟等诸多国家。

后羿(H型）高强聚焦超声治疗系统

HIFUNIT9000聚焦超声肿瘤消融机是拥有自主知识产权的大型医疗设备，由6个自聚焦的超声换能器发生的超声波，经再次聚焦后，通过水介质之后进入人体肿瘤组织，通过声热转换效应，瞬间在超声聚焦点产生65度-100度的高温，0.25秒内能使肿瘤组织变形、凝固、坏死。适用于子宫肌瘤、胰腺癌、乳腺癌、肝脏肿瘤等的治疗

深圳普罗医学股份有限公司

深圳市普罗医学股份有限公司(原名深圳市普罗惠仁医学科技有限公司) ,成立于2003年，致力于大型超声治疗设备的研制，是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术企业,于2016年12月30日正式更名。普罗医学研发成功了一系列超声治疗设备。其中于2012年上市的产品,是国内第一台获得CFDA认证的专业用于妇科无创治疗的大型三类医疗设备,并获得CE认证,成为全球最为领先的超声聚焦专科化治疗设备。产品覆盖亚洲和欧洲几十个国家和地区,全球医院装机量快速增长名列前茅。普罗医学先后与中国科学院深圳先进技术研究院、上海交通大学、上海同济大学、深圳大学、湖南师大、南京大学合作,并于2005年组建[普罗研究所] ,构成了科学的产品研发体系和稳定高效的研发队伍。普罗超声聚焦妇科无创治疗系统，已经在中南大学湘雅医院、浙江大学附属第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、暨南大学附属第一医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京大学人民医院等开展了科研合作,并取得了良好的临床使用效果。

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统PRO2008

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统PRO2008获得了CEDA和CE认证，具备超宽视野二维成像和彩页宽景成像扫描技术（直线和曲线测量功能，电影回放功能）；图像信息智能识别功能，能够自动识别，警告当前定位超声的深度；适形治疗：根据病灶的实际形态制定治疗边界，实时监控靶区，确保一次性消融病灶; 图像实时储存，对治疗过程及路径进行记录、追踪及标记。适用于子宫肌瘤、增生性疾病，特别是子宫腺肌（瘤）病、妊娠相关疾病的治疗。

五、HIFU未来的发展方向和国内主要的科研机构

HIFU未来的发展方向

宽光圈系统

为了将大量能量沉积到体内而不会对前焦区或后焦区中的组织造成损伤，有必要使用宽光圈系统，其利用具有大会聚角的光束来传递声能。有些单位的生产孔径大到40厘米。

足够的声窗

与诊断成像一样，HIFU的性能至关重要的是能够获得足够的声窗以允许声能传播到目标。声学窗口是可以通过其获得内部结构的声波图的区域。存在有限数量的这种声学窗口，因为骨骼，空气和气体干扰超声波束传播到身体中，从而使超出这些界面的目标模糊。例如，膀胱是一个极好的声学窗口，并用HIFU膀胱肿瘤的治疗结果已经发表。

三维超声波检查

三维超声波检查可以提供对HIFU性能有价值的信息。三维超声检查可能比仅仅单个平面或正交平面更好地描绘待治疗的组织体积，并且大多数商业上可获得的HIFU系统显示有2D超声检查系统。因此，3D超声技术的应用是未来机遇的一个令人兴奋的领域，特别是对于HIFU治疗计划和监测。

完全无创治疗

HIFU有可能完全无创治疗肿瘤。HIFU的主要优点是能够在身体和组织深处沉积大量能量，精确到毫米，对介入组织几乎没有损伤。在一些应用中，在递送HIFU疗法期间不使用镇静或麻醉。

国内主要的科研机构

重庆医科大学生物医学工程学院医学超声工程研究所

潜心于“高强度聚焦超声(HIFU)技术”的工程理论与临床研究，解决了阻碍HIFU治疗技术发展的难题，即HIFU在组织内聚焦规律及剂量学等，首次提出“生物学焦域”概念等理论。通过对HIFU治疗系统的优化、生物学效应研究、治疗剂量研究、组织声环境以及改变组织声环境研究等，初步建立了超声治疗的基础理论体系。初步建成了超声治疗领域学术、技术交流的平台。

上海交通大学生物医学工程学院生物医学仪器研究所

在聚焦超声、射频消融等现代医疗设备的研究开中已获得重要的技术积累和初步的临床应用，并已申报中国发明专利30余项，获得授权20余项，形成了十余项物理治疗技术的新观念和新方法。主要研究方向：图像引导的肿瘤治疗技术机理及方法研究，包括相控高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，基于聚焦超声的热敏脂质体靶向载药适形释放技术，和基于图像处理技术的医学影像手术导航、靶向定位及跟踪系统、目标重建、治疗计划系统、疗效评估系统的研究。

结语

HIFU可谓文武双全，既能隔山打“瘤”又能美容抗衰老。此外，HIFU亦可用于辅助运送药物进入脑部。期待HIFU技术更尽快普及。

- END -

作者杨柳荣 | 编辑谢安然 | 排版 Elsa

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