2019年是医疗器械行业大爆发的一年，手术机器人的竞争越来越激烈，美敦力、Zimmer Biomet、Styker、强生等医疗器械巨头纷纷布局自己的外科手术机器人；2019年是医疗器械行业众望所归的一年，美国医疗器械消费税终于被永久废除；2019年是医疗器械最动荡的一年，械企高层和美国FDA局长都有变动；2019年是医疗器械监管更加规范的一年，中国版医疗器械UDI试点工作正式开展，器械带量采购试点开始实施……一起来看看2019年医疗器械行业的焦点事件吧！
2019年年初，美敦力推出了Mazor X Stealth Edition，Zimmer Biomet推出了新款ROSA手术机器人，史赛克的MAKO手术机器人销量暴增，强生天价收购了Auris Health。年中，CMR宣布在C轮融资中筹集了2.43亿美元，成为了新一代“独角兽”；两周后，美敦力推出了大家期待已久的Hugo手术机器人，强生与Verily的合资企业Verb Surgical任命了新的CEO。11月下旬，德国Avateramedical GmbH的腹腔镜手术机器人Avatera获批上市。2019年从开年到尾牙，手术机器人似乎都在“混战”。这是否预示着手术机器人的普及化时代即将来临？随着手术机器人的应用范围越来越广，手术机器人是否会占据手术室的每一个角落？
特朗普于12月20日签署了支出法案，其中包括永久性废除2.3％的医疗器械消费税。废除消费税对医疗器械行业来说可谓是巨大的胜利。根据 《财富》杂志发布的一份报告，2018年全球医疗设备市场规模为4255亿美元，预计到2025年将达到6127亿美元。美国商务部的数据表明医疗器械行业为美国直接创造了300,000多个工作岗位 。美国税收基金会估计，如果该税收重新生效，将减少21,390个全职工作岗位，并使国内生产总值减少17亿美元。（该基金会表示，医疗器械税不会降低消费者的医疗费用，但会增加医疗行业的成本和负担。）
美国参议院于 12月 12 日表决确认休斯顿 MD 安德森癌症中心首席医疗行政官 Stephen Hahn 医学博士为美国 FDA 新任局长。Hahn 现年 59 岁，是医学和放射肿瘤学知名专家，曾负责安德森癌症中心的临床护理方面的全面工作。他将成为自2019年春季离任的 Scott Gottlieb 之后美国FDA第一位常任局长。
Hahn 曾于上世纪 90 年代在国家癌症研究所工作，1996 年加入宾夕法尼亚大学，并于 2005 年至 2014 年间担任放射肿瘤学主席。2017 年Hahn 担任MD 安德森癌症中心首席运营官，此时MD安德森癌症中心正处于巨额亏损和公司大裁员的动荡时期，Hahn因帮助扭转癌症中心的财务状况而受到业内盛赞。无论Hahn 会像代理局长 Ned Sharpless 和 Brett Giroir 所做的那样跟随他前任 Scott Gottlieb 的脚步 ，还是会形成自己的管理风格并开辟新的监管道路，都将在未来深深影响着美国医疗器械行业。
美敦力在2019年8月宣布其首席执行官奥马尔·伊什拉克（Omar Ishrak）将于2020年4月26日退休，这也标志着该公司2020财年的结束。目前负责监管Medtronic的恢复疗法部门的Geoff Martha（之前曾负责该公司的脊柱业务）将接替Ishrak担任新任CEO。Ishrak自2011年6月起担任美敦力的首席执行官，在不到十年的时间内将美敦力转变为全球最大的医疗器械公司。在他任职期间，美敦力年营收翻了一番，在2019财年达到306亿美元，市值也增长了1000亿美元达到创纪录的1440亿美元，领导公司实现了一系列重要的里程碑事件。在担任美敦力CEO之前，Ishrak曾在GＥ医疗集团工作过16年，业绩也十分耀眼。
此外，体外诊断行业大佬雅培在2019年11月宣布担任了CEO长达21年的Miles White将于2020年3月31日正式卸任，Robert Ford将成为雅培历史上第13位CEO。相关资料显示，Miles White是雅培任期第二长的CEO（除创始人外），卸任后他还将继续担任雅培董事会执行主席。
2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，加上储存医疗器械唯一产品标识与关联信息的唯一标识数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面。
2019年12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，将在国内开展高值耗材带量采购试点工作。在“关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分，国家医保局表示：下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。国家医保局还在另一份答复中表示，对于临床价值高、市场价格较高的独家产品或专利期产品，探索建立谈判机制，以医保报销为杠杆，促使其合理形成价格。
从美敦力和雅培的高层变动、美国FDA任命新的局长、美国永久废除医疗器械税、手术机器人“混战”到中国医疗器械监管政策更加完善，2019年对于整个医疗器械行业来说都是非常繁忙的一年。2020年整个医疗器械行业的发展又会迎来什么变革？请让我们拭目以待！
作者 杨柳荣 | 编辑 刘稷轩 | 排版 Elsa
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