2025年09月11日，国家药监局审批中心发布了5个指导原则征求意见稿，分别为《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》、《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则》、《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则》、《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则》和《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则》，征求意见同为1个月。
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慢性鼻窦炎伴鼻息肉可严重影响患者的生活质量。对传统治疗反应不佳的患者迫切需要新的、有效且安全的治疗药物。为了科学引导企业开发慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物，药品审评中心组织起草了《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您可将意见发到中心联系人的邮箱。
联系人：钱思源 李美蓉
邮箱：qiansy@cde.org.cn，limr@cde.org.cn
为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案的申报和审评，我中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn
赵 靖 Email：zhaoj@cde.org.cn
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，在前期工作的基础上，我中心再次就《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
欢迎社会各界对征求意见稿提出意见和建议，时限为自发布之日起一个月。
联系人及邮箱如下：
联系人：张豪
联系方式：zhanghao@cde.org.cn
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
欢迎社会各界对征求意见稿提出意见和建议，时限为自发布之日起一个月。
联系人及邮箱如下：
联系人：张豪
联系方式：zhanghao@cde.org.cn
