前言
新冠肆虐全球，呼吸机成为紧缺的医疗器械之一。国内呼吸机企业在保证国内供应的时候都在积极推动呼吸机的“出海”。如我国曾承诺向意大利提供1000台呼吸机。那么呼吸机在出口的时候需要具备哪些条件呢？近日，上海海关发布了呼吸机出口指南供相关企业参考。
一、产品分类和介绍
呼吸机是现代临床医学中预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，比鼻腔插管或氧气面罩提供更多的氧气。新冠患者进入ICU的最常见原因是严重的低氧性呼吸衰竭，该情况一般需要机械辅助呼吸，使用呼吸机在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。
目前，我国未出台统一广泛使用的呼吸机分类标准。通常按照用途，呼吸机可分为成人、婴儿和新生儿、辅助呼吸和治疗用、麻醉、携带式急救和高频正压等六类。按照连接方式，可分为有创和无创两类。按照应用环境，可分为医用和家庭用两类。近期出口欧盟、美国的多为用于成人、辅助呼吸和治疗、麻醉等用途的医用呼吸机。
二、出口通关要求
1、商品归类
出口美国需FDA注册。国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流。
出口欧盟需获得FSC（自由销售证书），该证书由唯一被欧盟指令授权的资质机构——欧洲经济区（EEA）的医疗器械主管机关出具。如企业产品已经获得CE标志，并已进行相关注册，出口欧盟不需要FSC，但出口欧洲经济区内其他非欧盟国家的，需提供FSC。
出口日本需PMDA注册。国外制造商必须向PMDA注册制造商信息。日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址：www.pmda.go.jp
出口韩国需韩国卫生福利部下属食品药品安全部KFDA注册。韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association网址：www.kpta.or.kr
韩国卫生福利部负责食品、药品、化妆品和医疗器械管理，下属食品药品安全部负责医疗器械管理。
出口澳大利亚需卫生部下属治疗商品管理局TGA注册。TGA网址：https://www.tga.gov.au/
澳大利亚产品分类与欧盟基本一致，如企业产品已经获得CE标志，可以简化TGA注册程序。
思宇研究院编辑招募
直接添加主编微信：88514538
请注明：应聘思宇研究院编辑
详情链接：思宇研究院编辑招募
SURIBOT医疗机器人社群
直接添加管理员微信：koi_518
请注明：单位名称-职业-技术方向
详情链接：医疗机器人社群招募
精彩回顾
▌热门行研
康复外骨骼 | 微流控 | 医药冷链 | 临床质谱 | 基因测序 | 康复机器人 | 医生集团 | 听力辅具 | 心电监护仪 | 信息化医疗 | 数字PCR | 家用医械 | 智慧医疗 | 激光美容 | 人工智能 | 液体活检 | 医疗器械融资租赁 | 医院管理集团 | 宠物医疗 | 眼病诊疗 | 骨内植入物螺钉 | 儿童医疗器械 | 记忆合金 | 康复医疗机构 | 心脏瓣膜 | 儿童口腔门诊 | 血糖监测 | 肺癌 | 再生医学 | 血液透析 | 心脏起搏器 | 麻醉机 | 先心病封堵器 | 临床决策支持系统 | 外周血管 | 放疗技术 | 心血管支架 | 超声诊断
▌思宇访谈
泰格捷通 | 致众科技 | 迈迪思创 | 北航生医 | 波士顿大学 | 天智航张送根 | 医用机器人创新中心 | 郑诚功教授 | 汇通医疗 | 术锐机器人
关注并星标「思宇医械观察」
