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政务公开
焦红在沪主持召开
长三角分中心建设和生物制品
批签发工作现场推进会
（ 发布时间：2021-05-22）
5月21日，国家药监局局长焦红在上海主持召开现场推进会，研究国家药监局药品长三角分中心、器械长三角分中心建设情况，并实地查看上海市食品药品检验研究院生物制品批签发能力建设情况。
焦红一行先后来到药品长三角分中心和器械长三角分中心，考察分中心临时办公场所，听取分中心建设情况现场介绍。随后在上海市食品药品检验研究院，焦红现场检查批签发工作开展情况，认真听取了批签发工作情况汇报。
焦红充分肯定两个分中心建设取得的进展和成效，充分肯定上海市科创办、药监局等有关部门以及浦东新区政府、张江管理局、张江集团等在前期工作给予的有力保障。焦红强调，设立两个分中心，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院在长三角区域推进更高起点深化改革和更高层次对外开放等战略部署和发展规划的重要举措，是贯彻国家关于鼓励药品医疗器械创新、促进产业结构调整、满足公众临床需要决策要求的重要内容，体现了党中央、国务院对药品监管改革创新和药品医疗器械监管能力建设的关心、支持和厚爱。这一重大举措在药品监管发展史上具有划时代意义，是药品医疗器械审评审批制度在长三角区域系统集成的大胆改革创新。希望两个分中心的建设团队充分发挥上海市和长三角区域突出的区位优势、制度优势和窗口优势，坚持以改革创新为动力、以服务产业发展为目标，在进一步深化审评审批制度改革上作出有益探索，努力将两个分中心建设成为推动区域高质量一体化发展的实践平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，推动长三角区域乃至全国药品和医疗器械产业高质量发展。
焦红指出，批签发工作是进一步确保疫苗质量安全的重要一关，是服务疫情防控工作大局、守护群众用药安全的重要举措。各有关人员要提高政治站位，保质保量做好批签发工作，坚决守住质量安全底线，全力服务疫情防控工作大局、守护人民群众健康。
国家药监局综合司、药品审评中心、医疗器械审评中心、上海市药监局等有关单位负责人参加会议。
中国国际药物信息大会
暨2021年DIA年会在江苏开幕
（ 发布时间：2021-05-24）
5月21日，中国国际药物信息大会暨2021年DIA年会在苏州开幕，国家药监局副局长徐景和出席会议并致辞。
徐景和介绍，国家药监局始终将药品监管的国际化作为实现从制药大国到制药强国目标跨越的重要路径之一，坚定不移推进药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程。坚持创新在药品监管全局中的核心地位，将创新、质量、效率、体系、能力作为监管的五大主题，以创新完善体系、提升能力、强化质量、提高效率、实现发展。过去一年，国家药监局加快推进法律制度体系建设，不断深化药品审评审批制度改革，全面强化药品医疗器械全生命周期监管，积极推进中国药品监管科学行动计划，持续参与国际监管规则协调，稳步推进监管体系和监管能力建设，更好满足公众健康需求。
会议提出，要始终坚守保护和促进公众健康的信念，坚定加快推进从制药大国到制药强国跨越的信心。要认真贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，着力提升药品监管能力。要加快完善监管制度体系，做好“精装修”工作。要加快检查员队伍建设，持续推进职业化专业化检查人员素质和能力提升。要加快推进分中心建设，更好服务长三角、大湾区创新药械早日上市。要加快监管科学研究，积极创新监管工具、标准和方法。要深化国际交流与合作，积极参与国际监管规则制修订。
国家药监局药品审评中心副主任王涛作题为中国药监审评审批创新进展及科学化监管成果的报告。王涛介绍，近年来国家药监局加快法规配套文件、指导原则制修订，全面落实临床默示许可制度，大力提升优先审评效率，加快境外已上市临床急需新药审评，加快推进仿制药一致性评价工作，构建以问题为导向审评新模式，药品监管体系不断完善。2020年药品注册申请审结任务整体按时限完成率达94.48%，2021年1-4月，有8个一类新药获批上市，接近2018年全年获批上市一类新药数量。药品审评审批制度改革红利不断释放。
美国食品药品管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks 作题为实施监管创新现代化保护公众健康的远程演讲。Peter Marks 介绍，为了应对疫情挑战，FDA加速审评审批流程，加强沟通交流，在密切关注不良事件的同时，加快推进新冠病毒疫苗上市或者进入紧急使用清单。为了提升药品可及性，FDA设置快速通道，加强与企业沟通，加快推进药物研发。Peter Marks 还针对罕见病和个性化治疗分享了监管经验。
大会开幕式还设置了题为中国创新融入全球再出发的特别论坛和国际法规监管现代化专场。会议为期三天，围绕监管科学、治疗领域新突破等多个主题开展近百场平行会议。
国家药监局相关司局、直属单位领导和专家参加会议。
国家药监局关于批准注册139个
医疗器械产品的公告（2021年4月)
(2021年第69号）
（ 发布时间：2021-05-24）
2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。
特此公告。
国家药监局
2021年05月18日
2021年医疗器械
行业标准制修订计划项目公示
（ 发布时间：2021-05-26）
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反馈。
公示时间：2021年5月26日至6月1日
联系电话：010-88330608
电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2021年行业标准制修订项目反馈意见”）
国家药监局
2021年05月26日
02
医械召回
圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器Pulse Generator主动召回
主编｜赵清
排版｜Mia
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