1. 政策背景与核心决定
2023年9月，美国国立卫生研究院（NIH）发布了一项具有里程碑意义的政策声明：自2025年起，将逐步停止资助仅依赖动物实验的研究项目，并要求新申请的研究方案必须整合人类相关替代方法（如类器官、器官芯片、计算建模等）。这一决定标志着现代生物医学研究方法的重大转变，旨在推动更具临床转化价值的研究，同时减少对传统动物模型的依赖。
美国国立卫生研究院（NIH）于本周一宣布，该生物医学机构将不再资助仅依赖动物实验的新研究项目。这项政策由NIH项目协调、规划与战略计划代理副主任妮可·克莱因斯特鲁尔博士在FDA与NIH联合举办的"减少动物实验研讨会"上正式公布。
"我很高兴地宣布，今后所有NIH资助项目都需考虑新方法学（NAMs）的应用。"克莱因斯特鲁尔博士在研讨会上表示。NAMs包括计算机建模、人工智能和"器官芯片"等一系列现代替代技术。"NIH将不再接受仅使用动物模型的研究提案。"
此项政策紧随FDA今年4月发布的类似公告，该公告提出将"逐步取消单克隆抗体等药物的动物实验要求"。
政策漏洞与实施动力
NIH政策的具体措辞并未强制要求使用替代方法，这使得禁令存在潜在漏洞：只要包含少量NAMs内容，研究方案仍可以动物实验为主体。
但FDA与NIH的明确表态已对部分传统合同研究组织（CRO）的商业模式构成挑战，这些机构长期依赖实验动物繁殖和大规模动物研究获取收入。
克莱因斯特鲁尔博士将此项政策视为公共卫生领域的必要变革："使用无法转化到人体的过时动物模型，我们无法实现既定目标。必须拥抱新技术。"
政策调整之际，越来越多证据显示动物实验的局限性。FDA局长特别助理特蕾西·贝丝·霍格博士指出："超过90%通过动物实验的药物最终因缺乏人体安全性或有效性而未能获得FDA批准。"
从古老实践到现代科学动物实验的历史源远流长，但20世纪的一场灾难使其成为美国法定要求。霍格博士在研讨会上解释这一转折点："1938年《食品、药品和化妆品法案》确立了上市前安全性评估制度。此前发生的磺胺酏剂事件导致百余人死亡，包括许多儿童。"这一事件促使动物实验成为近一个世纪的"金标准"，直到2022年《FDA现代化法案2.0》为NIH新政策铺平道路。
新方法学（NAMs）的崛起：DA药品评价与研究中心代理主任杰奎琳·科里根-库雷博士对NAMs作出明确定义："NAMs是指能够减少或替代动物实验的风险效益评估替代方法。"
除伦理考量外，NAMs兴起的关键动因是克服某些动物研究的不可靠性。FDA史蒂文·穆瑟博士举例说明重复性问题："有时必须指定特定人员操作才能获得可重复结果，这显然不是理想状态。"
善待动物组织（PETA）高级副总裁凯西·吉列尔莫对此项政策表示赞赏："PETA科学家、研究者和支持者为此奋斗数十年...这将挽救数百万动物免受痛苦，推动美国科学进入21世纪，引领挽救生命并节省成本的完全无动物研究新时代。"
编辑/排版：上海复蓝医疗
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