《Validation and Verification of High-Fidelity Simulations of Thoracic Stent-Graft Implantation》由米兰理工大学于2022年发表在《Annals of Biomedical Engineering》杂志上。
研究背景：利用覆膜支架进行胸主动脉腔内修复术（TEVAR）是治疗胸主动脉病变的常用微创技术。仿真模型在TEVAR术前规划和理解器械性能方面发挥着重要作用。如果要将仿真模型用于临床，验证和确认（V&V）过程至关重要。在覆膜支架数值模拟方面，已有许多采用不同策略的有限元仿真研究，但在覆膜支架的材料特性等方面尚未达成共识，如镍钛合金和聚酯（PET）的材料本构模型及参数在不同研究中存在差异，且部分研究未考虑支架预应力等因素。本研究旨在开发高保真有限元（FE）仿真胸主动脉覆膜支架的方法，通过实验测试为 TEVAR 建模提供验证和确认依据。
研究方法：
1.模型创建与材料参数获取
1.1 基于对美敦力公司 ValiantTM 胸主动脉覆膜支架（带 CaptiviaTM输送系统）的实际测量，使用 SolidWorks 软件创建了三种不同尺寸的模型（Device A、Device B、Device C）。对支架和移植物分别采用合适的单元进行离散化，并利用 ANSA Pre Processor v22.0 生成网格，在 Intel Xeon64 处理器上使用 LS - DYNA 971 Release 13.0 进行有限元模拟，用 META Post Processor v22.0 进行后处理分析。
1.2 对于支架材料镍钛合金，去除 Device A 和 B 的缝线后取出单个支架环进行压接 / 释放实验（37°C ± 2°C），获得径向力 - 直径曲线。数值模拟中，采用 2 节点（线性）梁单元对支架环进行离散化，并基于 Auricchio 和 Taylor 提出的超弹性镍钛合金公式建模，通过与实验对比校准镍钛合金参数。对于覆膜材料 PET，对其样品进行单轴拉伸试验至断裂，结果显示其在拉伸时呈线性弹性行为，纵向杨氏模量为 1080 MPa，模拟中采用线性各向同性弹性织物材料建模，压缩刚度设为零，泊松比设为 0.3523。
2.完整覆膜支架模型的压握测试与模拟：将支架和覆膜组装构建完整模型，覆膜用 3 节点膜单元离散化。考虑支架在缝合配置中的预应力，通过施加位移边界条件模拟节点从无应力配置到缝合配置的过程，并激活支架环和覆膜之间的绑定接触。对 Device A 和 B 的完整覆膜支架进行压握至10 mm 后释放的实验，用于验证覆膜支架仿真模型，数值模拟过程与上述类似，设置合适的接触关系和摩擦系数并通过敏感性分析确定合适的阻尼系数。
3. 在理想化主动脉中的释放及验证
3.1 模拟设置：创建具有生理解剖结构特征的 CAD 主动脉模型并离散化，根据覆膜支架使用说明选择 Device C 进行 TEVAR 过程模拟。模拟包括覆膜支架压握、推送和逐步释放三个步骤，在各步骤中合理设置覆膜支架与导管、主动脉之间的接触及阻尼等参数。
3.2 CT 扫描与比较：将 Device C 植入 3D 打印的主动脉模型中，在 CT 扫描下进行释放操作并获取四个不同时间点的扫描图像。使用 VMTK 软件对支架进行分割，并与模拟结果进行定性和定量比较，包括评估支架环的开口面积（OA）及计算其与模拟结果的百分比误差，以及计算数值模拟与图像分割所获得的每个支架丝之间的最大绝对距离以评估支架丝的对齐情况。
4. 覆膜支架模型的验证分析与文献比较：对建模特征进行敏感性研究，比较新提出的推送方法与文献中的 “虚拟导管” 方法，以及测试镍钛合金和 PET 不同材料本构模型、支架预应力等因素对仿真结果的影响，分析虚拟释放仿真是否能够完成、完成后开口面积和覆膜支架植入长度等方面的结果与CT扫描结果进行对比。
研究结论:模型验证结果良好：通过对单个支架环和完整覆膜支架模型的压握测试验证了材料参数的有效性，在覆膜支架的工作范围内，实验与校准曲线的误差较小（Device A 加载路径误差为 2.6 ± 1%，卸载路径为 4 ± 1.8%；Device B 加载路径为 1.54 ± 0.24%，卸载路径为 1.9 ± 1.8%）。在理想化主动脉中的释放验证表明，仿真结果与 CT 图像在定性和定量上均有良好的一致性，支架环扩张和覆膜支架整体最终释放长度能被数值仿真模型正确获得，每个支架丝的仿真与CT图像分割的最大距离与支架丝直径相比误差低于 4%，支架环的开口面积误差始终低于 2.5%（平均 0.92%）。
新方法优势明显:新的虚拟输送方法在模拟覆膜支架释放过程中表现更优，其开口面积误差远小于文献中采用 “虚拟导管” 方法的 5 - 30% 的误差范围。敏感性分析表明，将镍钛合金视为线性弹性材料、忽略支架预应力以及采用某些不合理的 PET 材料模型的虚拟释放方法会导致模拟结果出现较大误差，进一步证明了本研究模型和方法的合理性。本研究为胸主动脉覆膜支架的数值模拟提供了可靠的模型和方法，但也存在如采用理想化主动脉模型和未考虑导丝影响等局限性，不过这些简化高保真模型开发和 TEVAR 过程真实建模方面是合理的，且结果可推广到其他尺寸的覆膜支架和患者特定的解剖结构，并用于TEVAR的术前规划。
