一
背景
随着计算建模与仿真（Computational Modeling and Simulation, CM&S）在医疗器械设计与评估中的广泛应用，其预测结果的可信度成为监管机构、制造商和临床医生共同关注的核心问题。美国机械工程师学会（ASME）V&V 40分委会成立于2018年，旨在建立一套风险导向的可信度评估框架，确保计算模型在特定使用情境（Context of Use, COU）下具备足够的预测能力与可靠性。
V&V 40标准的核心在于将模型风险（Model Risk）作为评估基础，结合模型影响力（Model Influence）和决策后果（Decision Consequence），制定相应的可信度目标（Credibility Goals）。该标准将确认（Verification）与验证（Validation）活动系统化，并通过“可信度因子”（Credibility Factors）量化评估模型的各项能力。
其中，V&V 40.4工作组专注于验证（Verification）最佳实践的研究，包括代码验证（Code Verification）和计算验证（Calculation Verification）。代码验证确保数值方法正确实现，计算验证则评估数值误差是否可控。工作组通过典型的流体和固体力学案例，推动医疗器械领域CM&S的标准化与规范化。
二
方法
V&V 40.4工作组通过两个典型的生物力学案例进行研究，涵盖流体与固体两个领域：
1. 稳态泊肃叶流动（Steady Poiseuille Flow）
几何模型：直径3 mm、长度4 cm的刚性圆管
流体属性：牛顿流体，密度1.06 g/cm³，动力粘度0.035 g/cm·s
边界条件：入口流量3.75 cm³/s，出口压力93 mmHg
解析解：抛物线速度分布，用于评估数值解的收敛性与误差。
2. 周期性沃默斯利流动（Pulsatile Womersley Flow）
相同几何入口施加周期性压力边界条件：
出口压力为0 Pa，流体为牛顿流体，属性同上。解析解为Womersley方程，用于评估瞬态流动的数值精度。
代码验证
系统网格细化
计算验证
3. 验证方法包括：
代码验证：通过比较数值解与解析解，计算观测阶数（observed order of accuracy），评估数值方法的实现是否正确。
计算验证：通过系统网格细化（systematic mesh refinement）和Richardson外推法估计离散误差，并计算网格收敛指数（GCI）作为误差带估计。
使用多种商业软件（如ANSYS Fluent、COMSOL、ALYA）进行交叉验证，确保方法通用性。
ANSYS Fluent（基于有限体积法）：在残差设定低于1e-10时，观测阶数接近理论值2，速度与质量流率的相对误差低于0.0012%。
COMSOL（基于有限元法）：同样表现出二阶收敛，但在粗网格下误差略高于FVM。
波士顿科学团队：使用对称模型验证，结果显示FVM和FEM均能较好地复现解析解，观测阶数在1.9–2.0之间。
巴塞罗那超算中心：使用ALYA软件进行三维瞬态模拟，在最细网格（65万单元）下，速度误差低于0.0014 cm/s，残差低至1e-14。时间步长细化研究显示，数值解在9–10秒区间内收敛稳定，Richardson外推阶数在1.6–2.2之间，与理论预期一致。不同位置的流速剖面与Womersley解析解高度吻合，验证了瞬态模型的可靠性。
三
结论
稳态流动验证（2015年Round Robin）
ANSYS Fluent（有限体积法）：在残差设定低于1e-10时，观测阶数接近理论值2；速度与质量流率的相对误差低于0.0012%；不同位置（x=1,2,3 cm）的速度误差均呈二阶收敛。
COMSOL（有限元法）：同样表现出二阶收敛，但在粗网格下误差略高于FVM；使用四分之一对称模型，效率高且结果一致。
波士顿科学团队：分别使用FVM和FEM验证，观测阶数均在1.9–2.0之间；误差随网格细化呈幂律下降，与理论一致；周期性流动验证。
巴塞罗那超算中心（ALYA软件）：在最细网格（65万单元）下，速度误差低于0.0014 cm/s；残差低至1e-14，模拟10秒内的误差稳定；Richardson外推阶数在1.6–2.2之间，与理论预期一致；不同时间步长下的L2误差均随网格细化下降。
其他参与者：使用MAT生成Womersley解析解作为基准；多数参与者能复现周期性流速剖面，但在相位和幅值上存在细微差异，进一步凸显了收敛性分析的必要性。
四
展望
ASME V&V 40.4工作组的成果为医疗器械计算模型的验证提供了标准化实践指南和具体案例支持，未来工作将集中在以下几个方面：
扩展至更复杂模型：当前研究集中于理想化几何和流动条件，未来将涵盖非牛顿流体、柔性壁、多物理场耦合等更接近真实医疗器械的模型。
推动标准化与自动化：开发开源脚本（如Python工具）自动化GCI计算和收敛性分析，降低实施门槛，提高效率。
加强行业与监管协作：通过V&V 40.5工作组的“模拟提交”项目，推动验证实践在监管审批中的实际应用，提升模型证据的接受度。
患者特异性模型的验证：结合V&V 40.3工作组的工作，将验证方法拓展至个性化医疗设备模型，确保其在不同解剖和生理条件下的可靠性。
教育与培训：开发面向工程师、审评员的培训课程与认证体系，推动V&V 40标准在全球范围内的认可与应用。
结语
ASME V&V 40.4工作组通过系统性的验证挑战问题，明确了代码与计算验证在医疗器械计算建模中的核心地位。其提出的方法学框架、实践案例和工具支持，为提升模型可信度、支持监管决策提供了坚实的技术基础。未来随着复杂性和个性化需求的提升，验证工作将继续深化和扩展，为医疗器械的创新与安全保驾护航。
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公司简介
上海复蓝医疗科技有限公司（Fulan Medical Technology），公司创始团队来自复旦大学生物医学工程研究所。专注于利用先进的计算机建模仿真与人工智能技术，提供心脑血管疾病的辅助诊断、外科及介入手术的计算机模拟及分析、血管植介入器械安全性与有效性评价等解决方案。
平台介绍
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